Δικαιολογητικά και έντυπα

Επιλέξτε τα διαθέσιμα έντυπα από την παρακάτω λίστα, η οποία ανανεώνεται διαρκώς:

Αιτήσεις
Αίτηση ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας ιδιοσκευασμάτων για ανθρώπινη χρήση
Αίτηση τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας ιδιοσκευασμάτων για ανθρώπινη χρήση
Αίτηση για την μεταβίβαση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος

‘Εγκριση φαρμάκων
Εντυπο έγκρισης φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση βάσει του Κ.Τ.Ε. (CTD)
Λίστα ελέγχου δικαιολογητικών αιτημάτων έγκρισης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση

Iδιοσκεύασμα/σκεύασμα ανθρώπινης χρήσης
Γενικές πληροφορίες
Διοικητικές πληροφορίες
Επιστημονικές πληροφορίες


Παράλληλες εξαγωγές
1.Υπόδειγμα Πίνακα υποβολής – Κωδικοί χωρών ISO 3166
2.Οδηγίες για την ορθή συμπλήρωση των Πινάκων

Παρηγορητική χρήση
Διαδικασία και έντυπα για χορήγηση άδειας πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακο ανθρώπινης χρήσης:

Ταινίες γνησιότητας
Δελτίο επικόλλησης ακατάλληλων ταινιών

Xρηματοδότηση συνεδρίου
Έντυπο αίτησης

Eu Manufacturing Authorisation Format

Διαδικασίες και οδηγίες

Ενημερωθείτε και λάβετε οδηγίες για διάφορες διαδικασίες από την παρακάτω λίστα:

Επιθεώρηση: Διαδικασίες χορήγησης αδειών, πιστοποιητικών κ.λπ. και δήλωσης μεταβολών – Απαιτούμενα δικαιολογητικά

Ιδιοσκευάσματα μη κυκλοφορούντα στην Ελλάδα
Σχετικά με την διακίνηση και διάθεσή τους μέσω ιδιωτικών φαρμακείων, για ατομική χρήση

Κανόνες καλής παρασκευής
Κανόνες καλής παρασκευής κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων
Μέτρα για την έκδοση πιστοποιητικών “μη συμμόρφωσης” με τους Κανόνες Καλής Παρασκευής

Καταστροφή ημιέτοιμων, ετοίμων προϊόντων αρμοδιότητος ΕΟΦ

Ρύθμιση θεμάτων βιοϊσοδυναμίας (Εγκύκλιος 56054/3-9-08)

Συν-προώθηση (co-promotion)
ενός φαρμακευτικού προϊόντος από δύο φαρμακευτικές εταιρείες

Υποβολή φακέλων
Οδηγίες για την υποβολή φακέλων σε ηλεκτρονική μορφή

Τέλη

Τέλη για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/Γ.Π.171107/31.12.08 (ΦΕΚ Β΄ 2689 / 31.12.2008), τα τέλη για νέες αιτήσεις και τροποποιήσεις/ανανεώσεις στην Ελλάδα, έχουν ως ακολούθως:

Όταν η Ελλάδα είναι CMS
ΝΕΕΣ ΑΙΤΗΣΕΙΣ
1. Νέα δραστική ουσία 20.000,00 €
2. Γνωστή δραστική ουσία 20.000,00 €
3. Βιβλιογραφική αίτηση 20.000,00 € , με μελέτες του αιτούντα
4. Καλώς καθιερωμένη χρήση: 18.000,00 €
5. Υβριδική αίτηση 20.000,00 €
6. Αίτηση για γενόσημο 14.000,00 €, όπου απαιτείται βιοϊσοδυναμία.
7. Αίτηση για γενόσημο 9.000,00 € , όπου δεν απαιτείται βιοϊσοδυναμία
8. Αίτηση με συγκατάθεση 5.000,00 €
9. Σταθερός συνδυασμός 20.000,00 €
10. Επέκταση άδειας 10.000,00 €

Για κάθε επιπλέον μορφή/περιεκτικότητα το τέλος είναι 5.000,00 €.
Σε περίπτωση αιτήσεως για γενόσημο ή για υβριδικό προϊόν, τα τέλη για κάθε επιπλέον μορφή/ περιεκτικότητα είναι 3.000,00 €

ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ
1. Τροποποίηση τύπου IA: 500,00  €
2. Τροποποίηση τύπου IB: 1.000,00 €
3. Τροποποίηση τύπου II – νέα ένδειξη: 5.000,00 € ανά φαρμακευτική μορφή
4. Τροποποίηση τύπου II – ασφάλεια ή ποιότητα: 2.000,00 €  ανά φαρμακευτική μορφή
5. Τροποποιήσεις για προϊόντα που είναι υπό έγκριση: 300,00 €
6. Τροποποίηση για το όνομα ή τη διεύθυνση του MAH ήδη εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων: 100,00 €
7. Αλλαγή του MAH: 1.000,00 €
8. Τέλος για ανανέωση: 5.000,00 €

Τα τέλη πρέπει να κατατεθούν στην:
ΤΡΑΠΕΖΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΟΣ
Πανεπιστημίου 21
Αθήνα ΤΚ 10250

IBAN: GR5301000240000000000263038
SWIFT CODE: BNGRGRAA
Account number: 263038

Αντίγραφο της πληρωμής να αποστέλλεται στον ΕΟΦ.