ΟΡΙΣΜΟΙ
Οι μη παρεμβατικές μελέτες φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να πληρούν τις γενικές προϋποθέσεις που περιγράφονται στο άρθρο 87 του Ν.4812, (ΦΕΚ Α’ 110/30.06.2021)
Η κατάθεση αίτησης για τη διεξαγωγή μη παρεμβατικών μελετών με φάρμακα γίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις του Άρθ. 9 της ΚΥΑ Δ3(α) 52922/2025 (ΦΕΚ B’ 230/22.01.2026)
Επισημαίνεται ότι:
- Σύμφωνα με την παρ. 2 του Άρθ. 9 της ΚΥΑ Δ3(α) 52922/2025 (ΦΕΚ B’ 230/22.01.2026), ειδικότερα στην περίπτωση των μη παρεμβατικών μελετών φαρμάκων που διεξάγονται σύμφωνα με την εγκύκλιο του ΕΟΦ 82798/22-11-2012, ήτοι μη παρεμβατικές μελέτες μετεγκριτικές ασφαλείας ή αποτελεσματικότητας (PASS/PAES) που επιβάλλονται από Αρμόδια Αρχή για διεξαγωγή αποκλειστικά και μόνο στην Ελλάδα, επιπλέον των δικαιολογητικών που αναφέρονται στην παρ. 1 του Άρθ. 9 της ΚΥΑ Δ3(α) 52922/2025, απαιτείται και η σχετική έγκριση του Ε.Ο.Φ.
- Τα ανωτέρω ισχύουν για την αρχική και κάθε τροποποίηση της μη παρεμβατικής μελέτης
ΧΡΗΣΙΜΑ ΕΓΓΡΑΦΑ:
Νομοθεσία
Εγκύκλιοι ΕΟΦ
1. ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 82798/22-11-2012
Διευκρινιστική Εγκύκλιος για τις μη παρεμβατικές μελέτες
2. ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 55480/6-9-2006
ΜΗ Παρεμβατικές Μελέτες Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Σε ισχύ ως προς τις απαιτήσεις (περιεχόμενο και έντυπα) του φακέλου υποβολής
Παράβολα:
Σύμφωνα με την Υπ. Απόφ. ΔΥΓ3α/Γ.Π 139307/05 (ΦΕΚ Β’ 1098/10.08.2006, Άρθ. 19), όπως τροποποιήθηκε με την ΔΥΓ3α/Γ.Π 171107 (ΦΕΚ Β’ 2689/31.12.2008, Άρθ. 9), τα τέλη για τις μη παρεμβατικές μελέτες που υποβάλλονται προς αξιολόγηση στον ΕΟΦ ορίζονται ως ακολούθως:
- Για έγκριση μη παρεμβατικής μελέτης, ανά μελέτη, 2.000,00 ευρώ.
- Για τροποποίηση μη παρεμβατικής μελέτης, ανά τροποποίηση, 1.000,00 ευρώ.
- Στις μη εμπορικές μη παρεμβατικές μελέτες τα παράβολα είναι αντίστοιχα 1.000,00 ευρώ (αρχική) και 500,00 ευρώ (τροποποίηση).
