Όλες οι κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) πρέπει να μεταβούν στο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (CTIS) έως τις 30 Ιανουαρίου 2025.
Οι χορηγοί κλινικών δοκιμών οι οποίες διεξάγονται βάσει της οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές (CTD) και που αναμένεται να συνεχίζονται μετά τις 30 Ιανουαρίου 2025, πρέπει να λάβουν υπόψη τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρώσουν τα κράτη μέλη τη διαδικασία αξιολόγησης-μετάβασης, η οποία μπορεί να διαρκέσει έως και τρεις μήνες. Για να βοηθήσουν στον εξορθολογισμό της διαδικασίας, τα κράτη μέλη θα εφαρμόσουν, όπου είναι δυνατόν, μια ταχεία διαδικασία για τη μετάβαση των δοκιμών στον CTR.
Οι συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές δεν χρειάζεται να σταματήσουν ή να τερματιστούν κατά τη μετάβαση από το προηγούμενο νομικό καθεστώς (την οδηγία για τις κλινικές δοκιμές, CTD) στον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές (CTR).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο μετάβασης της κλινικής δοκιμής σας, ανατρέξτε στις διαθέσιμες οδηγίες και εκπαιδευτικό υλικό
Μάθετε περισσότερα σχετικά με τις μεταβατικές δοκιμές από αυτόν τον γρήγορο οδηγό για χορηγούς
- Αρχική
- Οργανισμός
- Φάρμακα
- Άδεια δυνατότητας παραγωγής/διακίνησης
- Άδεια χονδρικής πώλησης
- Ανακλήσεις φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης
- Ανακοινώσεις τιμολόγησης φαρμάκων
- Ανακοινώσεις φαρμάκων
- Διαδικασίες και δικαιολογητικά
- Διαφήμιση
- Εγκύκλιοι δραστικών ουσιών
- Κλινικές μελέτες
- Παρακολούθηση επάρκειας αγοράς
- Παρηγορητική χρήση
- Φαρμακοεπαγρύπνηση
- Κτηνιατρικά
- Καλλυντικά
- Ιατροτεχνολογικά
- Βιοκτόνα
- Διατροφικά προϊόντα
- Φαρμακευτική κάνναβη
