Αιτήσεις ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας Φαρμακευτικών ιδ/των και Βιολογικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, λήξης 31.12.2009
Σας γνωρίζουμε ότι οι αιτήσεις των ενδιαφερομένων για την ανανέωση άδειας κυκλοφορίας Φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και Βιολογικών Προϊόντων Κτηνιατρικής χρήσης λήξης 31.12.2009 θα γίνονται δεκτές στο Κτηνιατρικό τμήμα της Δ/νσης Αξιολόγησης προϊόντων του ΕΟΦ κατά το χρονικό διάστημα από 1.6.2009 έως και 26.6.2009 και κατά τις ώρες 8.30 π.μ. έως 11.30 π.μ.
Η ακριβής ημερομηνία κατά την οποία θα γίνει η υποβολή των αιτήσεων για κάθε εταιρεία αναφέρεται στο συνημμένο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ.
Α. ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΙΔ/ΣΜΑΤΑ ΚΤΗΝ/ΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Αίτηση ανανέωσης. Μια αίτηση χωριστά για κάθε φαρμακοτεχνική μορφή και /ή περιεκτικότητα (το έντυπο βρίσκεται στο site του Ε.Ο.Φ. www.eof.gr).
2. Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) (ή προτεινόμενο για τα προϊόντα που δεν έχουν SPC) σύμφωνα με το συνημμένο 1.
3. Εσωτερική και εξωτερική συσκευασία και φύλλο οδηγιών χρήσης σύμφωνα με το συνημμένο 1.
4. Φωτοαντίγραφο της ισχύουσας άδειας δυνατότητας παραγωγής, της τελευταίας πενταετίας.
5. Φωτοαντίγραφο της τελευταίας άδειας κυκλοφορίας με συνημμένο το ισχύον Π.Χ.Π ,Ετικέτες και Φ.Ο.Χ. καθώς και κάθε τροποποίηση της άδειας. Για όσα προϊόντα έχει εκδοθεί απόφαση ανανέωσης στην οποία δεν περιέχονται όλα τα στοιχεία του προϊόντος, θα κατατίθεται και η προηγούμενη απόφαση άδειας ή ανανέωσης.
6. Αντίγραφο σήματος Υπουργείου Aνάπτυξης (Τομέας Εμπορίου) .
7. Παράβολο 1500 + 2,4% Euro ανά προϊόν.
8. Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας (PSUR) για κάθε προϊόν της τελευταίας πενταετίας.
9. Δήλωση ότι έχει κατατεθεί τεκμηρίωση του χρόνου αναμονής για τα προϊόντα που προορίζονται για παραγωγικά ζώα και εφόσον η ή οι δραστική (ές) ουσία (ες) έχει (ουν) περιληφθεί στον πίνακα Ι του κανονισμού 2377/90.
10. Συνοπτική έκθεση αξιολόγησης για την ποιότητα, ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
11. Δήλωση του ειδικευμένου προσώπου του άρθρου 50 (στ) της Υπ. Απόφασης 282371/ΦΕΚ 731//Β΄/16.6.2006 όπως τροποποιήθηκε ότι η παραγωγή των πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή του κτηνιατρικού προϊόντος είναι σύμφωνη με τις κατευθυντήριες γραμμές της καλής παρα-
σκευαστικής πρακτικής των πρώτων υλών.
12. Δήλωση για τη TSE για τα προϊόντα εκείνα στη σύνθεση των οποίων περιέχεται υλικό βοείας ή γενικότερα ζωικής προέλευσης σύμφωνα με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή.
Β. ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
Επί πλέον των δικαιολογητικών της περίπτωσης Α, για τα βιολογικά προϊόντα θα υποβάλλεται συμπληρωμένο και το ειδικό έντυπο (σελίδες 4-5 της παρούσας).
ΠΡΟΣΟΧΗ:
Οι ενδιαφερόμενοι παρακαλούνται να σημειώσουν τα ακόλουθα:
α. Στην αίτηση ανανέωσης δεν πρέπει να περιλαμβάνεται αίτημα τροποποίησης οποιουδήποτε στοιχείου της άδειας.
β. Κατά την περίοδο υποβολής των ανανεώσεων, θα πρέπει να υποβάλλεται γραπτή δήλωση των υπευθύνων σχετικά με την μη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων (μορφών, περιεκτικοτήτων ή συσκευασιών) των οποίων η ανανέωση δεν είναι επιθυμητή. Ο ΕΟΦ θα προβεί στις αρχές του 2010 στην ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας αυτών (επισυνάπτονται σχετικά έντυπα σελ 6-7).
γ. Η υποχρέωση υποβολής αιτήσεων ανανέωσης μέσα στη συγκεκριμένη προθεσμία, είναι ανεξάρτητη της έκδοσης ή μη προηγούμενης απόφασης ανανέωσης.
Σε περίπτωση μη υποβολής αιτήσεως ανανεώσεως θα εφαρμοσθούν οι ισχύουσες διατάξεις για την απαγόρευση κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών.
δ. Τα ανωτέρω δικαιολογητικά θα πρέπει να κατατεθούν σε σκληρούς πλαστικούς φακέλους ξεχωριστούς για κάθε μορφή – περιεκτικότητα κατάλληλου πάχους για την καλύτερη τεχνικά διευθέτησή τους στο Αρχείο του ΕΟΦ.
ε. Το ποσό του παραβόλου είναι 1500+2,4% ευρώ, ανά προϊόν. Το παράβολο πρέπει να κατατίθεται στην Τράπεζα της Ελλάδος (αρ. λογ/σμού 26303/8).
στ. Για όσα προϊόντα έχουν εκδοθεί άδειες κυκλοφορίας «αποκλειστικά για εξαγωγή» οι οποίες λήγουν 31-12-2009 ,οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να απευθυνθούν στη Δ/ση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων.
Τέλος, μέσα στα πλαίσια της καλής συνεργασίας, παρακαλούμε όλους τους ενδιαφερόμενους για την ορθή και πλήρη συμπλήρωση των στοιχείων και δικαιολογητικών που απαιτούνται.
Οι ελλείψεις και τα λάθη οδηγούν σε καθυστερήσεις και ταλαιπωρίες τόσο στους ενδιαφερόμενους όσο και στις υπηρεσίες που ελέγχουν τα στοιχεία και επεξεργάζονται την έκδοση των σχετικών αδειών.
Το Κτηνιατρικό τμήμα παραμένει στη διάθεση των ενδιαφερομένων για σχετικές διευκρινήσεις και επεξηγήσεις.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ του ΕΟΦ
ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ ΚΟΝΤΟΖΑΜΑΝΗΣ
Κατεβάστε το συνημμένο 1.
