Γιατί είναι σημαντικό να δηλώνονται οι εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες;

Για να εξακριβωθεί ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, η έγκρισή  τους γίνεται μετά από πλήρεις φαρμακολογικές και τοξικολογικές έρευνες, αν και μόνο περιορισμένος αριθμός ζώων μπορεί  να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια των μελετών που οδηγούν στην έγκριση.  Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίζονται  σπάνια ή εμφανίζονται ειδικά σε συγκεκριμένες φυλές ή ομάδες ζώων, μπορούν να γίνουν γνωστές μόνο κατά την μετεγκριτική του  ευρεία χρήση στην κτηνιατρική πράξη.  Για τον λόγο αυτό, είναι σημαντικό όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες να γνωστοποιούνται στον ΕΟΦ ώστε  να υπάρχει η δυνατότητα διαρκούς αξιολόγησης οφέλους/κινδύνου του προϊόντος.

Τί πρέπει να δηλώνεται;

Είναι σημαντικό να δηλώνονται οι ακόλουθοι τύποι ανεπιθύμητων  ενεργειών:

• ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία προκαλεί τον θάνατο.
• ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία προκαλεί σημαντικά παρατεταμένα ή μόνιμα συμπτώματα
• απροσδόκητη ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία δεν αναφέρεται στην ετικέτα ή το φύλλο οδηγιών χρήσης.
• ανεπιθύμητη ενέργεια, από κτηνιατρικό φάρμακο, η οποία συμβαίνει σε άνθρωπο.
• ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία παρατηρείται μετά από χρήση του φαρμάκου εκτός της προβλεπόμενης.
• απουσία  αναμενόμενης αποτελεσματικότητας του κτηνιατρικού φαρμάκου (πιθανή ένδειξη για ανάπτυξη ανθεκτικότητας).
• πρόβλημα το οποίο σχετίζεται με το χρόνο αναμονής.
• πιθανά περιβαλλοντικά προβλήματα
• γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια (η οποία αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης), η οποία είναι σοβαρή ή φαίνεται να αυξάνεται η συχνότητά της και /ή η σοβαρότητά της.

Νομοθετική βάση

Δυνάμει του Κτηνιατρικού Κανονισμού 2019/6 (ΕΕ) και των άρθρων 76-78 & 81, η αρμόδια αρχή (ΕΟΦ) «καταχωρίζει στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) όλα τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται τα οποία έλαβαν χώρα στην επικράτεια του κράτους μέλους τους, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντίστοιχα, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καταχωρίζουν στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ όλα τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται και τα οποία έλαβαν χώρα εντός της Ένωσης ή σε τρίτη χώρα ή έχουν δημοσιοποιηθεί στην επιστημονική βιβλιογραφία σε σχέση με τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακά τους, χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων.»

Πως δηλώνονται οι εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες;

Κτηνίατροι, άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ιδιώτες (κάτοχοι άδειας λειτουργίας καταστήματος πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων, ιδιοκτήτες ζώων συντροφιάς, εκτροφείς ζώων παραγωγής προϊόντων), πρέπει να αναφέρουν τις σοβαρές ή μη, αναμενόμενες ή μη ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν να σχετίζονται στη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα και ανθρώπους, είτε απευθείας στην αρμόδια αρχή (ΕΟΦ) είτε στον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας.

Η δήλωση στον ΕΟΦ πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση με το ευρωπαϊκό έντυπο δήλωσης κίτρινης κάρτας  για κτηνιάτρους.  Είναι σημαντικό να δηλώνονται όσο το δυνατόν περισσότερες λεπτομέρειες. Εάν υπάρχουν διαθέσιμες εργαστηριακές πληροφορίες, εκθέσεις νεκροψίας, φωτογραφίες ή άλλες σχετικές πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνονται στη δήλωση και πιθανές διαφορετικές διαγνώσεις θα λαμβάνονται υπόψη.

Τα έντυπα αποστέλλονται ταχυδρομικώς ή ψηφιακά με μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στον: Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) υπόψη Κτηνιατρικού Τμήματος, στο στο vetpharmacovigilance@eof.gr.
Μπορείτε εναλλακτικά να χρησιμοποιήσετε την εφαρμογή της ηλεκτρονικής υποβολής Κίτρινης Κάρτας πατώντας εδώ

ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΑΣ ΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΗΛΩΣΗΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΘΑ ΣΥΜΒΑΛΛΕΤΕ ΣΤΗΝ ΚΑΛΥΤΕΡΗ ΓΝΩΣΗ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
ΠΡΟΣ  ΟΦΕΛΟΣ ΤΩΝ ΖΩΩΝ, ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΥ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΔΕΛΦΩΝ ΣΑΣ
ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΗΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΥΓΕΙΑΣ.

ΑΡΜΟΔΙΑ ΑΡΧΗ:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
Κτηνιατρικό Τμήμα
Μεσογείων 284, Χολαργός 155 62
ΤΗΛ.: 213 2040213
e-mail : vetpharmacovigilance@eof.gr