Η ολομέλεια ΕΕΔ κατά την 32η συνεδρίαση στις 11/10/2019 εξέδωσε την κάτωθι εγκύκλιο, η οποία αντικαθιστά την εγκύκλιο 23/06/2017 καθώς και όλες τις επί μέρους αντίστοιχες ανακοινώσεις έως την έκδοσή της (πατήστε εδώ):
Επισυνάπτονται επίσης οι επικαιροποιημένες οδηγίες σχετικά με τη συναίνεση κατόπιν πληροφόρησης (πατήστε εδώ)
Η εγκύκλιος και οι οδηγίες ισχύουν άμεσα.
Για φακέλους που έχουν ήδη κατατεθεί ή θα κατατεθούν μέχρι 16/12/2019, τυχόν αλλαγές που θα απαιτηθούν πρέπει να γίνουν με την αμέσως επόμενη αίτηση τροποποίησης (ακόμη και αν στην τροποποίηση δεν προβλεπόταν αλλαγή του συγκεκριμένου εντύπου/ πεδίου). Το αυτό ισχύει και για κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί και είναι σε εξέλιξη.
- Αρχική
- Οργανισμός
- Φάρμακα
- Άδεια δυνατότητας παραγωγής/διακίνησης
- Άδεια χονδρικής πώλησης
- Ανακλήσεις φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης
- Ανακοινώσεις τιμολόγησης φαρμάκων
- Ανακοινώσεις φαρμάκων
- Διαδικασίες και δικαιολογητικά
- Διαφήμιση
- Εγκύκλιοι δραστικών ουσιών
- Κλινικές μελέτες
- Παρακολούθηση επάρκειας αγοράς
- Παρηγορητική χρήση
- Φαρμακοεπαγρύπνηση
- Κτηνιατρικά
- Καλλυντικά
- Ιατροτεχνολογικά
- Βιοκτόνα
- Διατροφικά προϊόντα
- Φαρμακευτική κάνναβη
