Σας ενημερώνουμε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε Πρόταση Κανονισμού για τη στοχευμένη αναθεώρηση των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) και (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR).
Η πρόταση στοχεύει στη βελτίωση της αποτελεσματικότητας του κανονιστικού πλαισίου, στη μείωση των καθυστερήσεων στη διαδικασία πιστοποίησης, καθώς και στην ενίσχυση της καινοτομίας και της διαθεσιμότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών στην ευρωπαϊκή αγορά, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο το υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών.
Παρακαλούνται όσοι ενδιαφερόμενοι (επαγγελματίες υγείας, οικονομικοί φορείς, κοινό) επιθυμούν να συμμετάσχουν στη δημόσια διαβούλευση και στην πρόσκληση υποβολής στοιχείων που διενεργείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στο πλαίσιο της στοχευμένης αναθεώρησης των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746.
Η Πρόταση Κανονισμού έχει τεθεί σε δημόσια διαβούλευση μέσω της πλατφόρμας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με προθεσμία υποβολής σχολίων έως τις 15 Απριλίου 2026 στον ακόλουθο σύνδεσμο:
Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων
Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού
