Σε συνέχεια της από 03/12/2024 σχετικής Ανακοίνωσης
σας ενημερώνουμε ότι η υποχρεωτική χρήση των τεσσάρων ενοτήτων της Ευρωπαϊκής Βάσης για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Eudamed) που πληρούν τις προδιαγραφές λειτουργίας θα ξεκινήσει στις 28 Μαΐου 2026.
Σύμφωνα με την Απόφαση (ΕΕ) 2025/2371, τα ακόλουθα ηλεκτρονικά συστήματα που περιλαμβάνονται στην Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Eudamed) είναι λειτουργικά και πληρούν τις προδιαγραφές λειτουργίας:
α) το ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης των οικονομικών φορέων, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 30 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στο άρθρο 27 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746·
β) η Βάση Δεδομένων UDI και το ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης των τεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στα άρθρα 28 και 29 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στα άρθρα 25 και 26 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746·
γ) το ηλεκτρονικό σύστημα για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και τα πιστοποιητικά, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 57 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στο άρθρο 52 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746·
δ) το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 100 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στο άρθρο 95 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
Επιπλέον πληροφορίες διατίθενται στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στους ακόλουθους συνδέσμους:
//health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων
Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού
