Ενόψει της πλήρους εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) 536/2014 (Clinical Trial Regulation – CTR) η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές Μελέτες (ΕΕΔ) ενημερώνει τους Χορηγούς και τα ενδιαφερόμενα μέρη για την αλλαγή στο έγγραφο γνωστοποίησης του αποτελέσματος αξιολόγησης του Μέρους ΙΙ των Κλινικών Μελετών.
Από την τελευταία συνεδρίαση Νοεμβρίου της ΕΕΔ για όλες τις αιτήσεις Κλινικών Μελετών οι οποίες υποβάλλονται μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (Clinical Trials Information System – CTIS) το επίσημο αποτέλεσμα της αξιολόγησης για το Μέρος ΙΙ αντικαθίσταται από την τελική Έκθεση Αξιολόγησης Μέρους ΙΙ (Part II Assessment Report) η οποία συντάσσεται σύμφωνα με το πρότυπο του Κανονισμού 536/2014.
Καταργείται η ανάρτηση του έως τώρα χρησιμοποιούμενου εντύπου γνωμοδότησης.
Η Έκθεση Αξιολόγησης Μέρους ΙΙ αποτελεί το μοναδικό επίσημο έγγραφο γνωστοποίησης της τελικής γνωμοδότησης της ΕΕΔ και αναρτάται αποκλειστικά στο σύστημα του CTIS.
Οι Χορηγοί παρακαλούνται να παρακολουθούν την πορεία της αξιολόγησης και να λαμβάνουν την τελική Έκθεση Αξιολόγησης Μέρους ΙΙ απευθείας μέσω του CTIS, το οποίο συνιστά το κεντρικό σημείο επικοινωνίας και διαδικασιών για τις Κλινικές Μελέτες στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Πρότυπο της Έκθεσης Αξιολόγησης Μέρους ΙΙ.
Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές Μελέτες
25.11.2025
