Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/Γ.Π.171107/31.12.08 (ΦΕΚ Β΄ 2689 / 31.12.2008), τα τέλη για νέες αιτήσεις και τροποποιήσεις/ανανεώσεις στην Ελλάδα, έχουν ως ακολούθως:
Όταν η Ελλάδα είναι CMS
ΝΕΕΣ ΑΙΤΗΣΕΙΣ
1. Νέα δραστική ουσία: 15.000,00 €
2. Γνωστή δραστική ουσία: 10.000,00 €
3. Βιβλιογραφική αίτηση με μελέτες του αιτούντα: 10.000,00 €
4. Καλώς καθιερωμένη χρήση: 8.000,00 €
5. Υβριδική αίτηση: 10.000,00 €
6. Αίτηση για γενόσημο όπου απαιτείται βιοϊσοδυναμία: 6.000,00 €
7. Αίτηση για γενόσημο όπου δεν απαιτείται βιοϊσοδυναμία: 4.000,00 €
8. Αίτηση με συγκατάθεση (Informed consent): 3.000,00 €
9. Σταθερός συνδυασμός γνωστής δραστικής ουσίας: 15.000,00 €
Για κάθε επιπλέον μορφή/περιεκτικότητα το τέλος είναι: 3.000,00 €
Σε περίπτωση αιτήσεως για γενόσημο ή για υβριδικό προϊόν, τα τέλη για κάθε επιπλέον μορφή/ περιεκτικότητα είναι: 2.000,00 €
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ
1.Τροποποίηση τύπου IA ανά φαρμακευτική μορφή και περιεκτικότητα: 300,00 €
2.Τροποποίηση τύπου IB ανά φαρμακευτική μορφή και περιεκτικότητα: 500,00 €
3.Τροποποίηση τύπου II – νέα ένδειξη ανά φαρμακευτική μορφή: 3.000,00 €
4.Τροποποίηση τύπου II – ασφάλεια ή ποιότητα ανά φαρμακευτική μορφή: 1.000,00 €
5.Τέλος για ανανέωση ανά εμπορική ονομασία (trade. Mark): 1.500,00 €
Τα τέλη πρέπει να κατατεθούν στην
ΤΡΑΠΕΖΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΟΣ
Πανεπιστημίου 21
Αθήνα ΤΚ 10250
IBAN: GR5301000240000000000263038
SWIFT CODE: BNGRGRAA
Account number: 263038
Αντίγραφο της πληρωμής να αποστέλλεται στον ΕΟΦ.
Στα πλαίσια εφαρμογής του Ν. 5135/2024 περί ψηφιακού τέλους συναλλαγών ,από 1/12/2024 καταργείται το Τέλος Χαρτοσήμου 2,4% επί των κρατήσεων.
