Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα
Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης
Με απόφαση του Αναπληρωτή Προϊσταμένου της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας, εγκρίθηκαν τα εξής ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα:
1. ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ Vorasidenib (S095032) – Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, 10-40MG/TAB, ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗ της εταιρείας Les Laboratoires Servier , για 25 ασθενείς, με
Ένδειξη: «Θεραπεία του κυρίως αστροκυττώματος ή ολιγοδενδρογλοιώματος που δεν προσλαμβάνει σκιαγραφικό με ευαίσθητη μετάλλαξη ισοκιτρικής αφυδρογονάσης-1 (IDH1) R132 ή μετάλλαξη ισοκιτρικής αφυδρογονάσης-2 (IDH2) R172 σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω μετά από χειρουργική επέμβαση»
Ημ/νια έγκρισης: 26-6-2024
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση του προϊόντος (έκδοση EC decision) και
όχι πάνω από 12 μήνες
2. ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ Inavolisib – Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, 3MG/TAB, ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗ της εταιρείας Roche (Hellas) S.A., για 50 ασθενείς, με
Ένδειξη: «Θεραπεία ασθενών με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR+), αρνητικό στον υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2-), τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (LA/mBC), που φέρει μετάλλαξη PIK3CA, μετά από υποτροπή κατά τη διάρκεια της επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας ή εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωσή της, σε συνδυασμό με Palbociclib και Fulvestrant»
Ημ/νια έγκρισης: 16-1-2025
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση του προϊόντος (έκδοση EC decision) και
όχι πάνω από 12 μήνες
