ΑΡΧΙΚΗ ΑΙΤΗΣΗ:
Από την 31η Ιανουαρίου 2023, όλες οι αρχικές αιτήσεις διεξαγωγής κλινικών δοκιμών υποβάλλονται υποχρεωτικά σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) Αρ. 536/2014 (CTR), δηλαδή αποκλειστικά και μόνο μέσω CTIS
Σύμφωνα με το Άρθρο 2 του Κανονισμού (ΕΕ) Αρ. 536/2014 ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1) «κλινική μελέτη»: κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου η οποία αποβλέπει
α) στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή άλλων φαρμακοδυναμικών αποτελεσμάτων ενός ή περισσότερων φαρμάκων,
β) στον προσδιορισμό τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών ενός ή περισσότερων φαρμάκων, ή
γ) στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμάκων, με στόχο τη διακρίβωση της ασφάλειας και/ή της αποτελεσματικότητας των εν λόγω φαρμάκων·
2) «κλινική δοκιμή»: μια κλινική μελέτη που πληροί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
α) η ένταξη του συμμετέχοντος σε μια συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική προαποφασίζεται και δεν εμπίπτει στη συνήθη κλινική πρακτική του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους,
β) η απόφαση για τη χορήγηση των υπό έρευνα φαρμάκων λαμβάνεται μαζί με την απόφαση να ενταχθεί ο συμμετέχων στην κλινική μελέτη, ή
γ) διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης επιπλέον της συνήθους κλινικής πρακτικής εφαρμόζονται στους συμμετέχοντες·
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ:
Για τις κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί ή μεταβεί στον CTR [Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014], κάθε ενέργεια (π.χ. τροποποίηση, ενημέρωση, προσθήκη Κράτους Μέλους) υποβάλλεται αποκλειστικά και μόνο μέσω του CTIS.
ΧΡΗΣΙΜA ΕΓΓΡΑΦΑ & ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:
Για τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται υπό τον CTR [Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014]:
• Κανονισμός (ΕΕ) 536/2014
• Σχετικές Υπουργικές Αποφάσεις
• Eudralex Volume 10
• Clinical Trials Information System (CTIS)
• Q&A (Ερωτήσεις-Απαντήσεις) που αφορούν την τοπική εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) Αρ. 536/2014 (CTR) στην Ελλάδα (θέματα αρμοδιότητας ΕΟΦ)
• Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ)
ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ:
- 09/05/2022 Νέα ΚΥΑ που τροποποιεί το Αρθ. 3 του ΦΕΚ 4131/2016 ως προς τη μετάφραση του πρωτοκόλλου στα ελληνικά για τις κλινικές δοκιμές που υποβάλλονται μέσω CTIS
- 01/02/2023 Γρήγορος οδηγός για χορηγούς: Πρακτικά ζητήματα εφαρμογής του Κανονισμού 536/2014 (CTR) και του CTIS
- 07/02/2023 ACT EU: Δημόσια διαβούλευση σχετικά με την ανάπτυξη πλατφόρμας για τη βελτίωση των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ
- 18/04/2024 CTIS Bitesize talk (changes to CTIS)
- 08/05/2024 CTIS: Walk-in clinic
- 20/05/2024 CTIS sponsor end user training programme
- 10/06/2024 CTIS Bitesize talk (new transparency rules)
- 29/11/2024 Q&A (Ερωτήσεις-Απαντήσεις) που αφορούν την τοπική εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) Αρ. 536/2014 (CTR) στην Ελλάδα
- 21/01/2025 Διαβούλευση για τις εκπαιδευτικές ανάγκες της Ακαδημαϊκής Κοινότητας και των Μικρομεσαίων Επιχειρήσεων: Προθεσμία 11/02/2025
- 17/03/2025 Δημόσια Πύλη του CTIS: Ενεργοποίηση Χάρτη Κλινικών Δοκιμών στον ΕΟΧ / ACT EU Trial Map launched
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ:
1. Η αναζήτηση πληροφοριών από το Τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ μετά την κατάθεση ενός αιτήματος γίνεται προσκομίζοντας τον EU CT αριθμό ή τον κωδικό της μελέτης που έχει δοθεί από την Yπηρεσία.
2.Παράβολα: Σύμφωνα με την Υπ.Αποφ. ΔΥΓ3α/Γ.Π 139307/05 (ΦΕΚ , 1098 10/08/2006 Άρθρα 18 και 19) τα παράβολα για τις κλινικές μελέτες ορίζονται ως ακολούθως:
1. Για έγκριση (παρεμβατικής) κλινικής μελέτης, ανά μελέτη: 3.000,00 ευρώ.
2. Για την τροποποίηση (παρεμβατικής) κλινικής μελέτης, ανά τροποποίηση: 1.500,00 ευρώ.
3. Στις ΜΗ εμπορικές παρεμβατικές μελέτες τα παράβολα είναι αντίστοιχα 1.500,00 και 750,00 ευρώ.
