Η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας στο πλαίσιο των αρχών της φανερής Διοίκησης και της προστατευόμενης δικαιολογημένης εμπιστοσύνης του πολίτη διευκρινίζει τα ακόλουθα ως προς τη διαδικασία των κλινικών μελετών κατά το μέρος που αφορά την αρμοδιότητα της:
- Η υποβολή των RFIs από την ΕΕΔ κατά την αξιολόγηση των αιτημάτων προκύπτει όταν διαπιστώνονται ασάφειες, ελλείψεις ή εκκρεμότητες οι οποίες χρήζουν απάντησης από τον χορηγό.
- Δεν υποβάλλονται RFIs μετά από αίτημα του χορηγού, προκειμένου να καταθέσει επικαιροποιημένα/ νέα έντυπα.
- Δεν είναι αποδεκτή η υποβολή/ προσθήκη εκ μέρους του χορηγού νέων/ επικαιροποιημένων εντύπων που δεν σχετίζονται με τα αντίστοιχα RFIs της ΕΕΔ.
- Σε κάθε συνεδρίαση της ΕΕΔ αξιολογούνται αιτήματα τα οποία έχουν υποβληθεί έως και ένα μήνα πριν την ημερομηνία συνεδρίασης.
- Σύμφωνα με την υπ’ αριθμ. Γ5α/59676/22.12.2016 (ΦΕΚ Β΄/ 4131) Υπουργική Απόφαση η ΕΕΔ πραγματοποιεί δύο (2) τακτικές συνεδριάσεις ανά μήνα και έκτακτες, όταν απαιτείται. Έχει καταρτιστεί το ετήσιο πρόγραμμα συνεδριάσεων για το 2025.
- Αναφορικά με την ανάγκη ενημέρωσης των Ελλήνων ασθενών σχετικά με τις κλινικές μελέτες οι οποίες είναι σε εξέλιξη στη χώρα παρέχεται η δυνατότητα πρόσβασης μέσω του Clinical Trials Information System (CTIS) σε διαθέσιμα βασικά στοιχεία μελετών, σε απλή και κατανοητή γλώσσα για τον Έλληνα ασθενή.
- Το ρυθμιστικό πλαίσιο των διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων in vitro (IVDR) δεν έχει τροποποιηθεί.
Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας
