Σε συνέχεια της από 28-03-2023 Ανακοίνωσης (link) σχετικά με τη δημοσίευση του Κανονισμού (ΕΕ) 2023/607 για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά τις μεταβατικές διατάξεις για ορισμένα Ι/Π και in vitro διαγνωστικά Ι/Π, σας ενημερώνουμε ότι αναθεωρήθηκε το έγγραφο με τίτλο: «Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607», Rev. 1., July 2023, το οποίο διατίθεται στον ακόλουθο σύνδεσμο:
//health.ec.europa.eu/latest-updates/rev-1-qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-2023-07-18_en
Επισημαίνεται ότι η ισχύς των πιστοποιητικών που εκδόθηκαν από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ παρατείνεται έως τις νέες ημερομηνίες μόνο εάν πληρούνται οι απαραίτητες προϋποθέσεις που αναφέρονται στο Άρθρο 1 του Κανονισμού (ΕΕ) 2023/607.
Καλούνται οι οικονομικοί φορείς να επιβεβαιώνουν ότι πληρούνται οι απαραίτητες προϋποθέσεις παράτασης της ισχύος των πιστοποιητικών που εκδόθηκαν από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, πριν τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ελληνική αγορά.
Για τις απαραίτητες προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για την παράταση της ισχύος των πιστοποιητικών που εκδόθηκαν από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, σας παραπέμπουμε στον Κανονισμό (ΕΕ) 2023/607, Άρθρο 1 «Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745» καθώς και στο ανωτέρω Έγγραφο καθοδήγησης με διευκρινιστικές Ερωτήσεις-Απαντήσεις.
Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων
Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού
