Αλλαγή στη διατύπωση από: “Συναίνεση Γονέα/ Νόμιμου Κηδεμόνα” σε: “Συναίνεση Νομίμως Ορισμένου Εκπροσώπου”
Η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας σύμφωνα με νομική γνώμη αναφορικά με την αλλαγή στη διατύπωση του τίτλου του ICF και στα πεδία υπογραφών από: “Συναίνεση Γονέα/ Νόμιμου Κηδεμόνα” σε: “Συναίνεση Νομίμως Ορισμένου Εκπροσώπου” αποφάσισε ομόφωνα στην 3η/13.02.2025 συνεδρίαση της το εξής:
1. Σύμφωνα με την περ. α της παρ. 9 του άρθρου 2 της υπ’ αριθμ. Γ5α/59676 (ΦΕΚ Β 4131 22.12.2016) κοινής υπουργικής απόφασης “Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ” ως «Νομίμως ορισμένος εκπρόσωπος» για τους ανηλίκους καθορίζονται οι ασκούντες τη γονική μέριμνα γονείς του (ΑΚ 1510 επ.) ή ο Επίτροπος Ανηλίκου που διορίζεται από το Δικαστήριο (ΑΚ 1589 επ.).
2. Περαιτέρω, σύμφωνα με την περ. α) του άρθρου 10 της ίδιας ΚΥΑ , για τη συμμετοχή ανηλίκου σε μία κλινική δοκιμή απαιτείται, μεταξύ άλλων, και η έγγραφη και ενυπόγραφη συναίνεση, κατόπιν ανάλογης ενημέρωσης, των ασκούντων τη γονική μέριμνα γονέων του, από κοινού (ΑΚ 1510) ή, σε περίπτωση θέσης του ανηλίκου σε επιτροπεία, τον Επίτροπο που διορίσθηκε από το Δικαστήριο (ΑΚ 1589επ.).
3. Σε συνέχεια των παραπάνω, θεωρείται, καταρχήν, σύννομη η χρήση της διατύπωσης “Συναίνεση Νομίμως Ορισμένου Εκπροσώπου” αντί του “Συναίνεση Γονέα/ Νόμιμου Κηδεμόνα”. Επισημαίνεται ότι ο όρος του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου χρησιμοποιείται αποκλειστικά με την έννοια που ορίζεται στην περ. α της παρ. 9 του άρθρου 2 της υπ’ αριθμ. Γ5α/59676 (ΦΕΚ Β 4131 22.12.2016) και δεν επιτρέπεται σε καμία περίπτωση η διεύρυνσή του πέραν της προβλεπόμενης βούλησης του νομοθέτη.
4. Σε κάθε περίπτωση στο πεδίο της υπογραφής θα πρέπει να εξειδικεύεται από τον υπογράφοντα κατά περίπτωση αν είναι γονέας που ασκεί τη γονική μέριμνα ή Επίτροπος Ανηλίκου που διορίζεται από το Δικαστήριο. Σε κάθε μια από τις περιπτώσεις θα πρέπει να σημειώνονται και συνυποβάλλονται και φυλάσσονται στον φάκελο της κλινικής δοκιμής τα σχετικά νομιμοποιητικά έγγραφα, ήτοι πιστοποιητικό οικογενειακής κατάστασης, έγγραφο βεβαίας χρονολογίας ή δικαστική απόφαση.
Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας
