Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης

Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα

Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης

Με απόφαση του ΕΟΦ εγκρίθηκαν /τροποποιήθηκαν τα εξής ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης:

 

  1. ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ Vorasidenib (S095032) – Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, 10-40MG/TAB, ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗ της εταιρείας Les Laboratoires Servier , για 25 ασθενείς, με

Ένδειξη: «Θεραπεία του αστροκυττώματος ή ολιγοδενδρογλοιώματος Βαθμού 2, που κυρίως δεν προσλαμβάνει σκιαγραφικό, με μετάλλαξη ισοκιτρικής αφυδρογονάσης-1 (IDH1) R132 ή ισοκιτρικής αφυδρογονάσης-2 (IDH2) R172 σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 kg, οι οποίοι υποβλήθηκαν μόνο σε χειρουργική επέμβαση και δε χρειάζονται άμεσα ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία»

        Ημ/νια έγκρισης: 26-6-2024

        Ημ/νια 2ης τροποποίησης: 19-5-2025

       Διάρκεια προγράμματος: έως 12ο/2025

 

  1. ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ Inavolisib – Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, 3MG/TAB, ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗ της εταιρείας Roche (Hellas) S.A., για 50 ασθενείς, με

Ένδειξη: «Θεραπεία ασθενών με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR+), αρνητικό στον υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2-), τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (LA/mBC), που φέρει μετάλλαξη PIK3CA, μετά από υποτροπή κατά τη διάρκεια της επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας ή εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωσή της, σε συνδυασμό με Palbociclib και Fulvestrant»

        Ημ/νια έγκρισης: 16-1-2025

       Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση του προϊόντος (έκδοση EC decision) και 

       όχι πάνω από  12 μήνες

 

  1. ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ BELANTAMAB MAFODOTIN (GSK2857916) – Κόνις για διάλυμα προς έγχυση, 100 mg /vial ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ της εταιρείας GlaxoSmithKline, για 35 ασθενείς, με

 Ένδειξη: «Θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα σε συνδυαμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (BVd) για ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μια προηγούμενη γραμμή θεραπείας και σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (BPd) για ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μια προηγούμενη γραμμή θεραπείας συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης»

        Ημ/νια έγκρισης: 07-3-2025

       Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση του προϊόντος (έκδοση EC decision) και 

       όχι πάνω από  12 μήνες