Βασική νομοθεσία
Νέοι Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
• ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου 2021)
• ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου του 2022)
Νομοθεσία που έχει αντικατασταθεί από τους Νέους Κανονισμούς
• Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130648/ΦΕΚ 2198Β/02-10-2009
• Οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130644/ΦΕΚ 2197Β/02-10-2009
• Οδηγία 98/79/EK για τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση: ΔΥ8δ/οικ3607/892/ΦΕΚ 1060Β’/10-8-01
Πρόσθετη εθνική νομοθεσία
• Απόφαση ΔΣ/ΕΟΦ υπ’ αριθμ. 6209/2009 (ΦΕΚ 199Β’/06.02.2009): Προδιαγραφές Κανόνων Καλής Παραγωγής Ιατρικών Βοηθημάτων
• Υπ. Απόφαση:ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/ΦΕΚ 32/Β΄/16-1-2004 (Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής Ι/Π)
• Νόμος υπ’ αριθ.3370/ΦΕΚ A176/11-7-2005 (Τροποποίηση του ν. 1316/1983 – Τέλος Ετοιμότητας)
• ΔΥΓ3α/Γ.Π 139307/05/ ΦΕΚ 1098/Β΄/10-8-2006 Υπ. Απόφαση περί παραβόλων
Σημείωση: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους νέους Κανονισμούς και την εφαρμογή τους παρακαλούμε να ανατρέξετε στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στους ακόλουθους συνδέσμους:
//health.ec.europa.eu/medical-devices-sector_en
//health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en
