Αιτήσεις ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας Φαρμακευτικών ιδ/των και Βιολογικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, λήξης 31.12.2010.

Για να διαβάστε την εγκύκλιο πατήστε εδώ.

Η ακριβής ημερομηνία κατά την οποία θα γίνει η υποβολή των αιτήσεων για κάθε εταιρεία αναφέρεται στο συνημμένο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ.

Α. ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΙΔ/ΣΜΑΤΑ  ΚΤΗΝ/ΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ

1. Αίτηση ανανέωσης. Μια αίτηση χωριστά για κάθε φαρμακοτεχνική μορφή και /ή  περιεκτικότητα (το έντυπο βρίσκεται στο site του Ε.Ο.Φ. www.eof.gr).
2. Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) (ή προτεινόμενο για τα προϊόντα που δεν έχουν SPC) σύμφωνα με το συνημμένο 1.
3. Εσωτερική και εξωτερική συσκευασία και φύλλο οδηγιών χρήσης σύμφωνα με το συνημμένο 1.
4. Φωτοαντίγραφο της ισχύουσας άδειας δυνατότητας παραγωγής, της τελευταίας πενταετίας.
5. Φωτοαντίγραφο της τελευταίας άδειας κυκλοφορίας με συνημμένο το ισχύον Π.Χ.Π ,Ετικέτες και Φ.Ο.Χ. καθώς και κάθε τροποποίηση της άδειας. Για όσα προϊόντα έχει εκδοθεί απόφαση ανανέωσης στην οποία δεν περιέχονται όλα τα στοιχεία του προϊόντος, θα κατατίθεται και η προηγούμενη απόφαση άδειας ή ανανέωσης.
6. Αντίγραφο σήματος Υπουργείου Aνάπτυξης (Τομέας Εμπορίου) .
7. Παράβολο 1500 + 2,4% Euro ανά προϊόν.
8. Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας (PSUR) για κάθε προϊόν της  τελευταίας πενταετίας.
9. Δήλωση ότι έχει κατατεθεί τεκμηρίωση του χρόνου αναμονής για τα προϊόντα  που προορίζονται για παραγωγικά ζώα και εφόσον η ή οι δραστική (ές)  ουσία (ες) έχει (ουν) περιληφθεί στον πίνακα Ι του κανονισμού 2377/90.
10. Συνοπτική έκθεση αξιολόγησης για την ποιότητα, ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
11. Δήλωση του ειδικευμένου προσώπου του άρθρου 50 (στ) της Υπ. Απόφασης  282371/ΦΕΚ 731//Β΄/16.6.2006 όπως τροποποιήθηκε ότι η παραγωγή των  πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή του κτηνιατρικού  προϊόντος είναι σύμφωνη με τις κατευθυντήριες γραμμές της καλής παρα-
σκευαστικής πρακτικής των πρώτων υλών.
12. Δήλωση για τη TSE για τα προϊόντα εκείνα στη σύνθεση των οποίων  περιέχεται υλικό βοείας ή γενικότερα ζωικής προέλευσης σύμφωνα με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή.

Β. ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ

Επί πλέον των δικαιολογητικών της περίπτωσης Α, για τα βιολογικά προϊόντα θα υποβάλλεται συμπληρωμένο και το ειδικό έντυπο (σελίδες 4-5 της παρούσας).

ΠΡΟΣΟΧΗ:
Οι ενδιαφερόμενοι παρακαλούνται να σημειώσουν τα ακόλουθα:
α.   Στην αίτηση ανανέωσης δεν πρέπει να περιλαμβάνεται αίτημα τροποποίησης οποιουδήποτε στοιχείου της άδειας.
β.   Κατά την περίοδο υποβολής των ανανεώσεων, θα πρέπει να υποβάλλεται γραπτή δήλωση των υπευθύνων σχετικά με την μη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων (μορφών, περιεκτικοτήτων ή συσκευασιών) των οποίων η ανανέωση δεν είναι επιθυμητή. Ο ΕΟΦ θα προβεί στις αρχές του 2010 στην ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας αυτών (επισυνάπτονται σχετικά έντυπα σελ 6-7).
γ.  Η υποχρέωση υποβολής αιτήσεων ανανέωσης μέσα στη συγκεκριμένη προθεσμία, είναι ανεξάρτητη της έκδοσης ή μη προηγούμενης απόφασης ανανέωσης.
Σε περίπτωση μη υποβολής αιτήσεως ανανεώσεως θα εφαρμοσθούν οι ισχύουσες διατάξεις για την απαγόρευση κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών.
δ.  Τα ανωτέρω δικαιολογητικά θα πρέπει να κατατεθούν σε σκληρούς πλαστικούς φακέλους ξεχωριστούς για κάθε μορφή – περιεκτικότητα κατάλληλου πάχους για την καλύτερη τεχνικά διευθέτησή τους στο Αρχείο του ΕΟΦ.
ε.   Το ποσό του παραβόλου είναι 1500+2,4% ευρώ, ανά προϊόν. Το παράβολο πρέπει να  κατατίθεται στην Τράπεζα της Ελλάδος (αρ. λογ/σμού 26303/8).
στ.  Για όσα προϊόντα έχουν εκδοθεί άδειες κυκλοφορίας «αποκλειστικά για εξαγωγή» οι οποίες λήγουν 31-12-2009 ,οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να απευθυνθούν στη Δ/ση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων.

Τέλος, μέσα στα πλαίσια της καλής συνεργασίας, παρακαλούμε όλους τους ενδιαφερόμενους για την ορθή και πλήρη συμπλήρωση των στοιχείων και δικαιολογητικών που απαιτούνται.
Οι ελλείψεις και τα λάθη οδηγούν σε καθυστερήσεις και ταλαιπωρίες τόσο στους ενδιαφερόμενους όσο και στις υπηρεσίες που ελέγχουν τα στοιχεία και επεξεργάζονται την έκδοση των σχετικών αδειών.
Το Κτηνιατρικό τμήμα παραμένει στη διάθεση των ενδιαφερομένων για σχετικές διευκρινήσεις και επεξηγήσεις.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ του ΕΟΦ
ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ ΚΟΝΤΟΖΑΜΑΝΗΣ

Κατεβάστε το συνημμένο 1.

Εκδίδουμε την ακόλουθη Εγκύκλιο:
Σχετικά με τη ρύθμιση θεμάτων που αφορούν την εφαρμογή της διάταξης περί ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας προϊόντος (Sunset Clause) κατ΄ εφαρμογή της ΚΥΑ 282371/16-06-2006, ΦΕΚ Β 731/2006 υπενθυμίζεται ότι:
α) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση στην αγορά εντός τριών ετών από τη χορήγηση της, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.
β) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το οποίο κυκλοφορούσε στη ελληνική αγορά και έχει διακοπεί η διάθεσή του επί τρία διαδοχικά έτη, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.
Ως πραγματική διάθεση νοείται η πώληση εντός τριετίας έστω μίας συσκευασίας οποιασδήποτε μορφής, περιεκτικότητας ενός προϊόντος στην Ελληνική Αγορά.
Ως εναρκτήρια ημερομηνία εφαρμογής του άρθρου 29 της ΚΥΑ 282371/16-06-2006 λαμβάνεται η 16η Ιουνίου 2006, για τα προϊόντα που χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας πριν την 16η Ιουνίου  2006.
Για τα προϊόντα που χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας μετά την 16η Ιουνίου 2006, η τριετία υπολογίζεται από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Γνωστοποίηση – Αιτιολόγηση για εξαίρεση:
Υπενθυμίζεται ότι, όλοι οι Κάτοχοι ¶δειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποχρεούνται να γνωστοποιούν στον ΕΟΦ την ημερομηνία πραγματικής διάθεσης εκάστου φαρμάκου στην αγορά καθώς και την τυχόν διακοπή κυκλοφορίας ενός προϊόντος.
Οι ΚΑΚ των οποίων τα προϊόντα δεν έχουν κυκλοφορήσει σε καμία συσκευασία οποιασδήποτε μορφής και περιεκτικότητας από τις 16 Ιουνίου 2006 και επί τρία συναπτά έτη, καλούνται να καταθέσουν στον ΕΟΦ γνωστοποίηση, μέχρι τις 16 Ιουνίου 2009.
Η γνωστοποίηση θα γίνεται σύμφωνα με το επισυναπτόμενο υπόδειγμα το οποίο είναι διαθέσιμο και εδώ. Στο υπόδειγμα θα πρέπει να περιλαμβάνονται όλες οι εγκεκριμένες συσκευασίες κάθε προϊόντος το οποίο δεν κυκλοφορεί επί τριετία.
Η κατάθεση θα γίνεται στο πρωτόκολλο με θέμα SUNSET CLAUSE και ηλεκτρονικά στη διεύθυνση vetsunset@eof.gr.
Ο ΚΑΚ, εφόσον αιτείται εξαίρεση από τη ρύθμιση για συγκεκριμένο προϊόν, πρέπει να συμπεριλάβει στην επιστολή γνωστοποίησης αιτιολόγηση για τη μη κυκλοφορία του προϊόντος.
Στη συνέχεια, ο ΕΟΦ θα ελέγξει και αξιολογήσει τα κατατεθειμένα στοιχεία και την αιτιολόγηση εξαίρεσης από τη ρύθμιση κατά περίπτωση. Κατόπιν, θα προχωρεί σε ανακλήσεις των αδειών κυκλοφορίας με αποδεδειγμένη ειδοποίηση σε κάθε ενδιαφερόμενο. Η διαδικασία αυτή θα επαναλαμβάνεται σε ετήσια βάση κάθε 16η Ιουνίου και θα αφορά σε προϊόντα των οποίων η τριετία μη κυκλοφορίας λήγει στον ενδιάμεσο χρόνο.

Εξαιρέσεις:
Με βάση την παράγραφο 6 του άρθρου 29 της ΚΥΑ 282371/16-06-2006, ΦΕΚ Β 731/2006 , για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, ο ΕΟΦ παρέχει εξαιρέσεις από τις παραγράφους 4 & 5 του εν λόγω άρθρου. Ειδικότερα:
1. Για προϊόντα τα οποία  θεωρούνται μοναδικά και αναντικατάστατα και δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία
2 Για τα προϊόντα στα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ αλλά εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 70 της ΚΥΑ 282371/16-06-2006, ΦΕΚ Β 731/2006 και το οποίο αφορά την εφαρμογή εθνικών προγραμμάτων εκρίζωσης νόσων.
3. Για προϊόντα στα οποία η Ελλάδα είναι Χώρα Αναφοράς (RMS) προκειμένου να μη δημιουργούνται προβλήματα στα άλλα ενδιαφερόμενα Κράτη Μέλη (CMS).
4. Για προϊόντα με εθνικές άδειες κυκλοφορίας οι οποίες είναι απαραίτητες για την εξαγωγή τους σε τρίτες χώρες. Οι εν λόγω άδειες δεν θα ανακαλούνται μετά την λήξη τριετίας από την έκδοσή τους. Επομένως, οι εξαγωγές προϊόντων σε τρίτες χώρες θεωρούνται ως κυκλοφορία.
Για όλες τις εξαιρέσεις θεωρείται απαραίτητη η κατάθεση γνωστοποίησης κάθε τριετία.
¶λλες εξαιρέσεις από την εφαρμογή του άρθρου 29 θα εξετάζονται κατά περίπτωση (πχ. προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε επείγουσες περιπτώσεις για την αντιμετώπιση καταστάσεων βιοτρομοκρατίας).

Διευκρινίσεις:
1. Στην περίπτωση αλλαγής του Κατόχου ¶δειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ο νέος ΚΑΚ υποχρεούται να καταθέσει γνωστοποίηση σύμφωνα με το υπόδειγμα και την απαραίτητη αιτιολόγηση προς αξιολόγηση από τον ΕΟΦ.
2. Κυκλοφορία προϊόντος εγκεκριμένου με διαδικασία Αμοιβαίας αναγνώρισης ή  Αποκεντρωμένης διαδικασίας μόνο σε άλλο ενδιαφερόμενο Κράτος Μέλος, δεν καλύπτει την Ελληνική άδεια εάν δεν κυκλοφορεί στη χώρα καμία συσκευασία του προϊόντος.
3. Η εφαρμογή του sunset clause για τα κεντρικά εγκεκριμένα προϊόντα γίνεται από το ΕΜΕΑ.

Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
Βασίλης Κοντοζαμάνης

Υπόδειγμα γνωστοποίησης

Σύμφωνα με την παραπάνω αναφερόμενη Εγκύκλιο του ΕΟΦ, από την 1/7/2002 , όπως είναι γνωστό,  έχει καθιερωθεί το Σύστημα υποβολής στον ΕΟΦ του Δελτίου Καταγραφής-Παραγωγής-Εισαγωγής-Πωλήσεων και Αποθεμάτων των Κτηνιατρικών Προϊόντων, ανά εξάμηνο, από όλες τις επιχειρήσεις Παραγωγής και Εισαγωγής Κτηνιατρικών Φαρμάκων (Υπευθύνους Κυκλοφορίας Κτηνιατρικών Φαρμάκων).

Με στόχο την βελτίωση αυτού του Συστήματος και την ταχύτερη επεξεργασία των στοιχείων αυτών, το ΔΣ του ΕΟΦ αποφάσισε την καθιέρωση της Ηλεκτρονικής Υποβολής τους,  δια μέσου του Διαδικτύου.

Τροποποιούμε τον χρόνο υποβολής των στοιχείων, από κάθε εξάμηνο σε κάθε τρίμηνο του εκάστοτε έτους.
Προθεσμία υποβολής τους ορίζεται η 20η ημέρα του μήνα μετά την λήξη του κάθε Τριμήνου.
Π.χ. A΄ Τρίμηνο 2008: Ημερομηνία λήξης υποβολής των στοιχείων: μέχρι και την 20η Aπριλίου 2008.

Τονίζουμε ότι μετά το πέρας της 20ης, του επόμενου μήνα από τη λήξης του Τριμήνου, το Ηλεκτρονικό Σύστημα δεν επιτρέπει την καταχώρηση των στοιχείων του Τριμήνου που θα έπρεπε να είχε κατατεθεί εντός της προθεσμίας.
Οποιαδήποτε στοιχεία υποβληθούν ηλεκτρονικά δια μέσου του Διαδικτύου εκτός της προθεσμίας , αφορούν σε στοιχεία του επόμενου Τριμήνου.
Δηλαδή, αν τα στοιχεία του Α’ Τριμήνου 2008, υποβληθούν ηλεκτρονικά την 21η Απριλίου 2008 καταχωρούνται αυτόματα , στο Β’ Τρίμηνο 2008.

Το Σύστημα θα τεθεί σε λειτουργία την 2α Ιανουαρίου 2008.
Από την ημερομηνία αυτή και μετά παρέχεται στις εταιρείες η δυνατότητα να εισέλθουν στην Διαδικτυακή Εφαρμογή και να υποβάλουν Αίτηση για την χορήγηση Κωδικού Πρόσβασης.

Επίσημη Έναρξη εφαρμογής του Συστήματος της Ηλεκτρονικής Υποβολής ορίζεται ορίζεται η 20η Φεβρουαρίου 2008, όποτε και θα κατατεθούν τα στοιχεία του Δελτίου Καταγραφής – Παραγωγής – Εισαγωγής – Πωλήσεων και Αποθεμάτων των Κτηνιατρικών προϊόντων, του Δ’ Τριμήνου 2007.

Επιπλέον, μετά την ολοκλήρωση της Ηλεκτρονικής Υποβολής, οι εταιρίες θα πρέπει να αποστέλουν στον ΕΟΦ, στο Τμήμα Κτηνιατρικών, Υπεύθυνη Δήλωση, στην οποία θα αναφέρουν ότι τα  στοιχεία του εκάστοτε Τριμήνου έχουν κατατεθεί Ηλεκτρονικά.

Πρίν την επίσημη έναρξη της εφαρμογής του Συστήματος , θα προσκληθούν στον ΕΟΦ οι εταιρείες για σχετική ενημέρωση και θα δοθεί η δυνατότητα δοκιμαστικής χρήσης.

Είμαστε στην διάθεση σας για επιπλέον διευκρινήσεις.

Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ

Δ. Βαγιωνάς

Συνημμένα:
1. Πληροφορίες για την Ηλεκτρονική Υποβολή
2.Υπόδειγμα Δελτίου Καταγραφής-Παραγωγής
Εισαγωγής-Πωλήσεων και Αποθεμάτων