Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Γιατί είναι σημαντικό να δηλώνονται οι εικαζόμενες ενεπιθύμητες ενέργειες;

Ασκώντας την κτηνιατρική είστε στη μοναδική θέση να παρατηρείτε τις ανεπιθύμητες ενέργειες όταν αυτές συμβαίνουν και ο καίριος ρόλος σας στο να τις αναφέρεται, συμβάλλει ουσιαστικά στην ασφάλεια αυτών των φαρμάκων.

Ο ΕΟΦ βασίζεται στις παρατηρήσεις σας για να μπορεί να δώσει την κατάλληλη συμβουλή για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων σε σας και τους συναδέλφους σας.
Μια καλώς καθορισμένη περιγραφή της σχέσης οφέλους/ κινδύνου των Κτηνιατρικών Φαρμάκων είναι σημαντική για την επιλογή της σωστής  θεραπείας στην κτηνιατρική πράξη.
Για να εξακριβωθεί ότι τα Κτηνιατρικά Φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, η έγκρισή  τους γίνεται μετά από πλήρεις φαρμακολογικές και τοξικολογικές έρευνες, αν και μόνο περιορισμένος αριθμός ζώων μπορεί  να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια των μελετών που οδηγούν στην έγκριση.  Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίζονται  σπάνια ή εμφανίζονται ειδικά σε συγκεκριμένες φυλές ή ομάδες ζώων, μπορούν να γίνουν γνωστές μόνο όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα χρησιμοποιούνται ευρέως ,για τη θεραπεία των ζώων, στην κτηνιατρική πράξη.  Γι΄ αυτό το λόγο είναι σημαντικό όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες να γνωστοποιούνται στον ΕΟΦ ώστε  να υπάρχει η δυνατότητα συνεχώς να αξιολογούνται  τα οφέλη του προϊόντος σε σχέση με τους κινδύνους.

Τί πρέπει να δηλώνεται;

Είναι σημαντικό να δηλώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και εάν η σχέση τους με το χρησιμοποιούμενο προϊόν ή προϊόντα είναι αμφίβολη. Ειδικά οι ακόλουθοι τύποι ανεπιθύμητων  ενεργειών θα πρέπει να αναφέρονται:

• ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία προκαλεί τον θάνατο.
• ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία προκαλεί σημαντικά παρατεταμένα ή μόνιμα συμπτώματα
• απροσδόκητη ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία δεν αναφέρεται στην ετικέτα ή το φύλλο οδηγιών χρήσης.
• ανεπιθύμητη ενέργεια, από κτηνιατρικό φάρμακο, η οποία συμβαίνει σε άνθρωπο.
• ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία παρατηρείται μετά από χρήση του φαρμάκου εκτός της προβλεπόμενης.
• απουσία  αναμενόμενη αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου (πιθανή ένδειξη για ανάπτυξη αντίστασης).
• πρόβλημα το οποίο σχετίζεται με το χρόνο αναμονής και πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα  μη ασφαλή κατάλοιπα.
• πιθανά περιβαλλοντικά προβλήματα
• γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια (η οποία αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών), η οποία είναι σοβαρή ή φαίνεται να αυξάνεται η συχνότητά της και /ή η σοβαρότητά της.

Εάν η εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σοβαρή, ειδικά εάν ένα ζώο έχει πεθάνει, αυτό πρέπει να δηλώνεται αμέσως.
Είναι σημαντικό να δηλώνονται όσο το δυνατόν περισσότερες λεπτομέρειες.  Εάν υπάρχουν διαθέσιμες εργαστηριακές πληροφορίες, εκθέσεις νεκροψίας, φωτογραφίες ή άλλες σχετικές πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνονται στη δήλωση και πιθανές διαφορετικές διαγνώσεις θα λαμβάνονται υπόψη.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Είναι ηθική, νομική και επαγγελματική υποχρέωση όλων των κτηνιάτρων και των επαγγελματιών στον Τομέα της Υγείας να δηλώνουν στον ΕΟΦ όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στα ζώα και στον άνθρωπο, που έρχονται σε γνώση τους.

Νομοθετική βάση

Νομοθεσία για την αρμόδια αρχή και τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
Υπάρχει νομική υποχρέωση για τον ΕΟΦ και τον Κάτοχο ¶δειας Κυκλοφορίας (Φαρμακευτικές εταιρείες) να συλλέγουν και να αξιολογούν τις δηλώσεις των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.  Απαιτείται όπως οι πληροφορίες αυτές ανταλλάσσονται μεταξύ ΕΟΦ και του ενδιαφερόμενου Κατόχου ¶δειας Κυκλοφορίας.  Αυτό αναφέρεται και στη Νομοθεσία επανειλημμένα.
Κτηνίατροι, άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και κάτοχοι άδειας λειτουργίας καταστήματος πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων, είναι υποχρεωμένοι να  γνωστοποιούν τις πιθανόν σοβαρές ή μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο ( από κτηνιατρικά φάρμακα) ΚΥΑ 282371/ 16-06-06 Αρθρο 71§2.

Πως δηλώνονται οι εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες;

Η δήλωση πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση με το Ευρωπαϊκό έντυπο δήλωσης κίτρινης κάρτας  για κτηνιάτρους.  Είναι σημαντικό το έντυπο να συμπληρώνεται με όσο το δυνατό περισσότερες πληροφορίες.  Διαθέσιμες εργαστηριακές πληροφορίες, εκθέσεις νεκροψίας, φωτογραφίες και άλλες σχετικές πληροφορίες μπορούν να επισυνάπτονται με το έντυπο.

Οι κίτρινες κάρτες διατίθενται από τον ΕΟΦ – Κτηνιατρικό Τμήμα.
Τα έντυπα αποστέλλονται ταχυδρομικώς ατελώς ή με fax στον: Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) | Κτηνιατρικό Τμήμα.
Μπορείτε εναλλακτικά να χρησιμοποιήσετε την εφαρμογή της ηλεκτρονικής υποβολής Κίτρινης Κάρτας πατώντας εδώ

Τα έντυπα μπορούν να αποστέλλονται επίσης  στον Κάτοχο ¶δειας Κυκλοφορίας, ο οποίος θα τα αποστέλλει στη συνέχεια προς τoν ΕΟΦ.

Ένα καλό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης μεριμνά  για την εντοπισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της γνώσης για τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες στα ζώα.  Η δήλωση των ανεπιθύμητων ενεργειών δίνει, επίσης, τη δυνατότητα για να ελέγχονται συνεχώς τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χρήση  των κτηνιατρικών φαρμάκων, που  κυκλοφορούν στην αγορά.

ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΑΣ ΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΗΛΩΣΗΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΘΑ ΣΥΜΒΑΛΛΕΤΕ ΣΤΗΝ ΚΑΛΥΤΕΡΗ ΓΝΩΣΗ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
ΠΡΟΣ  ΟΦΕΛΟΣ ΤΩΝ ΖΩΩΝ, ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΥ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΔΕΛΦΩΝ ΣΑΣ
ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΗΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΥΓΕΙΑΣ.

ΑΡΜΟΔΙΑ ΑΡΧΗ:
Εθνικός Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ)
Κτηνιατρικό Τμήμα
Μεσογείων 284, Χολαργός 155 62
ΤΗΛ.: 210 6538200
FAX: 210 6537591
e-mail : vet@eof.gr