Διαδικασίες και δικαιολογητικά Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/Γ.Π.171107/31.12.08 (ΦΕΚ Β΄ 2689 / 31.12.2008), τα τέλη για νέες αιτήσεις και τροποποιήσεις/ανανεώσεις στην Ελλάδα, έχουν ως ακολούθως:
Όταν η Ελλάδα είναι CMS
ΝΕΕΣ ΑΙΤΗΣΕΙΣ
1. Νέα δραστική ουσία: 15.000,00 € +2,4%
2. Γνωστή δραστική ουσία: 10.000,00 € +2,4%
3. Βιβλιογραφική αίτηση με μελέτες του αιτούντα: 10.000,00 € +2,4%
4. Καλώς καθιερωμένη χρήση: 8.000,00 € +2,4%
5. Υβριδική αίτηση: 10.000,00 € +2,4%
6. Αίτηση για γενόσημο όπου απαιτείται βιοϊσοδυναμία: 6.000,00 € +2,4%
7. Αίτηση για γενόσημο όπου δεν απαιτείται βιοϊσοδυναμία: 4.000,00 € +2,4%
8. Αίτηση με συγκατάθεση (Informed consent): 3.000,00 € +2,4%
9. Σταθερός συνδυασμός γνωστής δραστικής ουσίας: 15.000,00 € +2,4%
Για κάθε επιπλέον μορφή/περιεκτικότητα το τέλος είναι: 3.000,00 € +2,4%
Σε περίπτωση αιτήσεως για γενόσημο ή για υβριδικό προϊόν, τα τέλη για κάθε επιπλέον μορφή/ περιεκτικότητα είναι: 2.000,00 € +2,4%
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ
1.Τροποποίηση τύπου IA ανά φαρμακευτική μορφή και περιεκτικότητα: 300,00 € + 2,4%
2.Τροποποίηση τύπου IB ανά φαρμακευτική μορφή και περιεκτικότητα: 500,00 € + 2,4%
3.Τροποποίηση τύπου II – νέα ένδειξη ανά φαρμακευτική μορφή: 3.000,00 € + 2,4%
4.Τροποποίηση τύπου II – ασφάλεια ή ποιότητα ανά φαρμακευτική μορφή: 1.000,00 € + 2,4%
5.Τέλος για ανανέωση ανά εμπορική ονομασία (trade. Mark): 1.500,00 € + 2,4%
Τα τέλη πρέπει να κατατεθούν στην
ΤΡΑΠΕΖΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΟΣ
Πανεπιστημίου 21
Αθήνα ΤΚ 10250
IBAN: GR5301000240000000000263038
SWIFT CODE: BNGRGRAA
Account number: 263038
Αντίγραφο της πληρωμής να αποστέλλεται στον ΕΟΦ.
