Διαδικασίες και δικαιολογητικά Διαδικασίες και δικαιολογητικά
Διαδικασίες και οδηγίες

Επιλέξτε από την παρακάτω λίστα για να ενημερωθείτε για τις διαδικασίες που ακολουθούνται ανάλογα με την ιδιότητά σας (Διανομέας/Εισαγωγέας, Κατασκευαστής Κατηγορίας Ι και Επί Παραγγελία, Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, Κατασκευαστής IVD):

 

Διανομέας/Εισαγωγέας
Για κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που ασχολείται με διανομή/εισαγωγή/διακίνηση Ι/Π ισχύει η ΔΥ8δ/ΓΠοικ/1348 ΦΕΚ 32/16/1/04 «Οδηγίες Ορθής Πρακτικής Διανομής Ι/Π» για προϊόντα που έχουν επισήμανση CE από ευρωπ. κοιν. οργανισμό

  • Απαιτείται πιστοποιητικό/βεβαίωση κοιν. οργαν. για την διανομή Ι/Π, η οποία κοινοποιείται στον ΕΟΦ (από τον οργανισμό)
  • Καταβάλλεται τέλος ετοιμότητας σύμφωνα με τα οριζόμενα στο Αρ. 48 Ν. 3370/ΦΕΚ 176/11-7-05 (πληροφορίες στην οικον. υπηρεσία του ΕΟΦ)

     

Κατασκευαστής Κατηγορίας Ι και Επί Παραγγελία
Υποχρεούται σε εγγραφή στα Μητρώα Κατασκευαστών Ι/Π του ΕΟΦ

  • Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει Ι/Π Κατηγορίας Ι ή Επί Παραγγελία και τα διακινεί στην ελλ. αγορά
  • Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που ανακαινίζει ή θέτει επισήμανση (ετικέττα) σε ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα Κατηγορίας Ι με σκοπό να τα διαθέσει στην αγορά με το όνομά του (OBL)
  • Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που συνδυάζει μεταξύ τους προϊόντα που φέρουν CE επισήμανση σύμφωνα με τη σκοπούμενη χρήση τους και εντός των ορίων χρήσης που ορίζονται από τους κατασκευαστές προκειμένου να τα διαθέσει στο εμπόριο ως συστήματα ή σύνολο προϊόντων
  • Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που αποστειρώνει με σκοπό να διαθέσει στηναγορά με το όνομά του συστήματα ή σύνολα προϊόντων ή άλλα Ι/Π που φέρουν CE σήμανση και ορίζονται από τον κατασκευαστή να αποστειρώνονται πριν τη χρήση
     


Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Υποχρεούται σε εγγραφή ο εξ. αντιπ. ενός κατασκευαστή που βρίσκεται εκτός ΕΕ σύμφωνα με τα οριζόμενα στο Αρθρο 14 παρ. 3 και 5 της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/ΦΕΚ Β/2198/2-10-2009 "Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ "περί ιατροτεχνολογικών προιόντων"


 

Κατασκευαστής IVD
ΣΧΕΤ.: α) Η Υπ. Απόφαση ΔΥ8δ/οικ/3607/892, ΦΕΚ 1060/Β/10-8-2001, β) Η υπ' αρίθμ. 62701/27-11-2003 Εγκύκλιος ΕΟΦ
Σε συνέχεια της παραπάνω (β) σχετικής Εγκυκλίου του ΕΟΦ, ενημερώνονται οι ενδιαφερόμενοι ότι για την εγγραφή στα μητρώα του ΕΟΦ όσων κατασκευάζουν και/ή διαθέτουν στην Ελληνική αγορά in vitro διαγνωστικά προϊόντα και υπάγονται στις διατάξεις του ¶ρθρου 10, παράγραφος 1 & 3 της παραπάνω (α) σχετικής Υπ. Απόφασης, ακολουθείται η παρακάτω διαδικασία:
Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος (όταν ο κατασκευαστής έχει την έδρα του εκτός της ΕΕ), πρέπει να συμπληρώσει για κάθε προϊόν ή ομάδα προϊόντων τα οποία έχουν τον ίδιο κωδικό κατά EDMA, δύο (2) έντυπα εγγραφής, υπόδειγμα των οποίων επισυνάπτεται. Το ένα συμπληρώνεται στην Ελληνική γλώσσα και το άλλο στην Αγγλική. Επίσης συμπληρώνει "Δήλωση Πιστότητας", υπόδειγμα της οποίας επισυνάπτεται επίσης.
Τα δύο έντυπα εγγραφής του κάθε προϊόντος μαζί με δισκέτα ή CD, με το περιεχόμενο των δύο εντύπων, κατατίθενται στο πρωτόκολλο του ΕΟΦ με αίτηση (επισυνάπτεται υπόδειγμα). Όλα τα έντυπα και η αίτηση υπογράφονται από τον Υπεύθυνο και τοποθετείται η σφραγίδα της εταιρείας.
Προκειμένου να συμπληρωθούν τα έντυπα ακολουθούνται οι οδηγίες οι οποίες αποτελούν μέρος του υποδείγματος. (Τα σημεία που συμπληρώνονται από την Αρμόδια Αρχή - ΕΟΦ, παραμένουν κενά).
Όταν η εγγραφή γίνεται από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο (του αρθρ. 10 παρ. 3), μαζί με την αίτηση κατατίθεται και η σχετική εξουσιοδότηση από τον αλλοδαπό κατασκευαστή. Η εξουσιοδότηση μπορεί να είναι στην Αγγλική γλώσσα άλλως απαιτείται μετάφραση στην Ελληνική από το Υπουργείο Εξωτερικών ή μετάφραση επικυρωμένη από δικηγόρο.
Όταν τα προϊόντα για τα οποία γίνεται εγγραφή κατατάσσονται σε αυτά των καταλόγων Α και Β του παραρτήματος ΙΙ ή στα αυτοδιαγνωστικά, μαζί με την αίτηση εγγραφής κατατίθεται το αντίγραφο του πιστοποιητικού ελέγχου CE του Κοινοποιημένου Οργανισμού από τον οποίο προέρχεται.
Οι αιτήσεις με τα συνημμένα δικαιολογητικά διαβιβάζονται στο Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού για την υλοποίηση του αιτήματος και την έκδοση σχετικής βεβαίωσης εγγραφής. Η βεβαίωση εγγραφής αποστέλλεται στον αιτούντα ταχυδρομικά. Με τη βεβαίωση δίδεται στον εγγραφέντα ο αριθμός εγγραφής ανά προϊόν. Σημειώνεται ότι ο αριθμός αυτός δεν αποτελεί κανενός είδους έγκριση από τον ΕΟΦ.
Οι τεχνικοί φάκελοι των προϊόντων παραμένουν στη έδρα της εταιρείας του κατασκευαστή ή του αντιπροσώπου στη διάθεση του ΕΟΦ.
Η βεβαίωση εγγραφής έχει 5ετή ισχύ. Δύο μήνες προ της λήξεως της ισχύος της βεβαίωσης εγγραφής, οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να καταθέσουν αίτηση επανεγγραφής, καταθέτοντας τα ίδια δικαιολογητικά.
Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος που έχει εγγραφεί και προτίθεται να κυκλοφορήσει τα προϊόντα για τα οποία έχει εγγραφεί σε άλλο κράτος μέλος της ΕΕ, αποστέλλει στην αντίστοιχη Αρχή του Κράτους αυτού, αντίγραφο της φόρμας εγγραφής που είναι συμπληρωμένη στην αγγλική γλώσσα . Η διαδικασία αυτή ακολουθείται μέχρις ότου τεθεί σε λειτουργία η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για τα IVDs (άρθρο 10 παρ. 6).
Η αίτηση είτε πρόκειται για εγγραφή είτε για επανεγγραφή, πρέπει να συνοδεύεται από παράβολο ανά εγγραφή ή επανεγγραφή προϊόντος, το οποίο έχει κατατεθεί στην Τράπεζα Ελλάδος στο λογαριασμό του ΕΟΦ και το οποίο καθορίζεται ως εξής:
1) 1-10 προϊόντα μιας εταιρείας που εγγράφονται με την ίδια ημερομηνία αίτησης εγγραφής
Παράβολο: 100 Ευρώ
2) 11 έως και 20 προϊόντα μιας εταιρείας που εγγράφονται με την ίδια ημερομηνία αίτησης εγγραφής
Παράβολο: 10 Ευρώ για κάθε προϊόν επί πλέον των 10 (Συνολικό παράβολο: 100 Ευρώ για τα πρώτα 10 προϊόντα και10 Ευρώ για κάθε προϊόν επί πλέον των 10, έως και 20 προϊόντα)
3) 21 έως και 49 προϊόντα μιας εταιρείας που εγγράφονται με την ίδια ημερομηνία αίτησης εγγραφής
Παράβολο: 5 Ευρώ για κάθε προϊόν επί πλέον των 20 (Συνολικό παράβολο: 100 Ευρώ για τα πρώτα 10 προϊόντα, συν 100 Ευρώ για τα επόμενα 10, συν 5 Ευρώ για κάθε προϊόν επί πλέον των 20, έως και 49 προϊόντα)
4) 50 και πλέον προϊόντα μιας εταιρείας που εγγράφονται με την ίδια ημερομηνία αίτησης εγγραφής
Παράβολο: 500 Ευρώ