Διαδικασίες και δικαιολογητικά Διαδικασίες και οδηγίες
ΣΥΝΟΨΗ
Οδηγίες προς κατασκευαστές Κατηγορίας Ι ή Επί Παραγγελία Προϊντων
Οι κατασκευαστές της Κατηγορίας Ι ή εξ. αντ. πρέπει να προβούν στις παρακάτω ενέργειες:
- Να επιβεβαιώσουν ότι τα προϊόντα τους ανήκουν στην Κατηγορία Ι με βάση τους κανόνες κατάταξης
- Να ελέγξουν ότι τα προϊόντα πληρούν τις βασικές απαιτήσεις (Παράρτημα Ι 93/42/EC Directive)
- Να προετοιμάσουν το σχετικό τεχνικό φάκελο
- Να ακολουθήσουν την απαραίτητη διαδικασία σύμφωνα με το παράρτημα VII της Οδηγίας, για την EC Δήλωση Πιστότητας, η οποία πρέπει να ολοκληρωθεί πριν να τεθεί η CE επισήμανση και πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
- Να εφαρμόζουν να να διατηρούν διαδικασίες επαγρύπνησης και να κάνουν διορθωτικές ενέργειες όπου χρειάζεται
- Να έχουν βεβαίωση από κοιν. οργ. για αποστείρωση ή προϊόντα με λειτουργία μέτρησης (όπου εφαρμόζεται)
- Να έχουν διαθέσιμα για έλεγχο από τον ΕΟΦ όλα τα σχετικά έγγραφα
- Να εγγραφούν στα Μητρώα Κατασκευαστών ΕΟΦ