Φαρμακοεπαγρύπνηση Φαρμακοεπαγρύπνηση
Gardasil

Ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) σχετικά με την ασφάλεια του Gardasil
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) έχει λάβει αναφορές θανάτων σε γυναίκες που είχαν προηγουμένως λάβει Gardasil, συμπεριλαμβανομένων και δύο αναφορών που αφορούσαν αιφνίδιο και απροσδόκητο θάνατο δυο νεαρών γυναικών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.).  Το Gardasil είναι ένα εμβόλιο που έχει εγκριθεί στην Ε.Ε. για την προφύλαξη από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και άλλων ασθενειών που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Iού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV). Εκτιμάται ότι περίπου 1.5 εκατομμύρια ασθενείς έχουν εμβολιαστεί με το συγκεκριμένο εμβόλιο για τον HPV στην Ευρώπη.

Τα δύο Ευρωπαϊκά περιστατικά αναφέρθηκαν στα πλαίσια της διαρκούς παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων. Ένα από τα περιστατικά εμφανίσθηκε στην Αυστρία και το άλλο στη Γερμανία. Και στις δυο περιπτώσεις, η αιτία του θανάτου δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί. Δεν κατέστη δυνατή η αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ των θανάτων των δυο νεαρών γυναικών και της χορήγησης του Gardasil.

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα σήμερα δεδομένα, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΕΑ (CHMP), έχει την άποψη ότι τα οφέλη του Gardasil συνεχίζουν να υπερέχουν των κινδύνων και πως δεν απαιτούνται αλλαγές στις συνταγογραφικές πληροφορίες του προϊόντος.

Ο ΕΜΕΑ θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά την ασφάλεια του Gardasil και εφόσον προκύψουν νέα δεδομένα που επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Gardasil, θα προβεί στις απαραίτητες ενέργειες.

Σημειώσεις:

1.Οι εγκεκριμένες ενδείξεις για το Gardasil στην ΕΕ είναι: «Το Gardasil είναι ένα εμβόλιο για την προφύλαξη από την υψηλού βαθμού δυσπλασία του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), το καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του αιδοίου (VIN 2/3) και τις ακροχορδόνες των έξω γεννητικών οργάνων (οξυτενές κονδύλωμα) που συνήθως σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV). Η ένδειξη χορήγησης βασίζεται στην αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του Gardasil σε ενήλικες γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και στην αποδεδειγμένη ανοσογονικότητα του Gardasil σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών. H αποτελεσματική προστασία δεν έχει αξιολογηθεί σε άντρες. Η χρήση του Gardasil πρέπει να είναι εναρμονισμένη με τις επίσημες συστάσεις». Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Gardasil παρακαλούμε δείτε: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/gardasil/gardasil.htm

2.Το εμβόλιο για τους τύπους 6, 11, 16, και 18 του HPV κυκλοφορεί στην ΕΕ και υπό την εμπορική ονομασία Silgard. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Silgard δείτε: http://www.emea.europa.euhumandocs/Humans/EPAR/silgard/silgard.htm

3.Το παρόν δελτίο τύπου και άλλες πληροφορίες που αφορούν τις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ: www.emea.europa.eu