Φαρμακοεπαγρύπνηση Φαρμακοεπαγρύπνηση
Abacavir

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) συμπεραίνει ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα προκειμένου να προσδιοριστεί ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής με τη χρήση abacavir
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) έχει εξετάσει τα δεδομένα από τη μελέτη D:A:D (“Data collection of Adverse Effects of Anti-HIV Drugs”, «Συλλογή δεδομένων σχετικά με ανεπιθύμητες επιδράσεις αντιρετροϊκών  φαρμάκων»), από τα  οποία διαφαίνεται αυξημένος κίνδυνος καρδιακής προσβολής (εμφράγματος μυοκαρδίου) σχετιζόμενος με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν abacavir.

Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης του Μαρτίου 2008 συμπέρανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων αναφορικά με την συσχέτιση της abacavir και ενός αυξημένου κινδύνου για έμφραγμα μυοκαρδίου. Επί του παρόντος δεν απαιτούνται αλλαγές στις συνταγογραφικές πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν abacavir, ωστόσο απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες προκειμένου να καθοριστεί ο κίνδυνος εμφράγματος μυοκαρδίου σε σχέση με τα προϊόντα που περιέχουν abacavir. Η CHMP αναμένει περισσότερες πληροφορίες από τις συνεχιζόμενες επιδημιολογικές μελέτες προκειμένου να προσδιοριστεί ο κίνδυνος αυτός.

Η abacavir είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) που ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης, που προκαλείται από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV). Στην Ευρωπαϊκή Ένωση διατίθεται ως Ziagen, ενώ σε συνδυασμό με την lamivudine διατίθεται ως Kivexa, και σε συνδυασμό με lamivudine και zidovudine διατίθεται ως Trizivir.

Η μελέτη D:A:D είναι μια προοπτική μελέτη παρατήρησης στην οποία έως σήμερα έχουν λάβει μέρος περισσότεροι από 33.000 ασθενείς στην Ευρώπη, την Αυστραλία και τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής. Η μελέτη ξεκίνησε το 1999 με σκοπό να αξιολογήσει την σχέση μεταξύ της χρήσης αντιρετροϊκών φαρμάκων και του κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου.

Από τα αποτελέσματα της μελέτης διαφαίνεται ότι η χρήση της abacavir εντός των προηγούμενων έξι μηνών συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος μυοκαρδίου. Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος σε ασθενείς έξι μήνες ή και περισσότερο, μετά τη διακοπή της αγωγής με abacavir. Αντίστοιχος αλλά ασθενέστερος κίνδυνος παρατηρήθηκε με τον NRTI didanosine.

Σε μια συνολική ανάλυση 54 κλινικών δοκιμών με χορηγό την GlaxoSmithKline, την κάτοχο άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν abacavir, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμφράγματος μυοκαρδίου με τη χρήση του abacavir. Οι μελέτες αυτές περιελάμβαναν συνολικά περίπου 10.000 ασθενείς που ελάμβαναν abacavir.

Οι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν την αγωγή τους και σε περίπτωση που έχουν οποιαδήποτε ανησυχία να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους. Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ελαχιστοποίησης ή ελέγχου των παραγόντων κινδύνου που επιδέχονται τροποποίηση, όπως το κάπνισμα, η υπέρταση, η υπερλιπιδαιμία και ο σακχαρώδης διαβήτης. 

Σημειώσεις:
1.Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα που περιέχουν abacavir, μπορούν μα βρεθούν στις Ευρωπαϊκές Εκθέσεις Αξιολόγησης για το Κοινό για τα
Ziagen (http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Ziagen/101999el1.pdf),
Kivexa (http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Kivexa/18823104el1.pdf)
Trizivir (http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Trizivir/167800el1.pdf
2.Η didanosine είναι ένας NRTI που επίσης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης που προκαλείται από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV). Στην Ευρωπαϊκή Ένωση διατίθεται ως Videx και είναι εγκεκριμένο από τις εθνικές αρχές των Κρατών-Μελών (από τον ΕΟΦ με τη διαδικασία της Αμοιβαίας Αναγνώρισης).
3.Το παρόν δελτίο τύπου όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ: www.emea.europa.eu