Ενημέρωση για την νέα γρίπη Ενημέρωση για την νέα γρίπη
3η ανακοίνωση

3η  Aνακοίνωση του Ε.Ο.Φ. σχετικά με τις αναφορές Ανεπιθύμητων Ενεργειών μετά την χορήγηση των πανδημικών εμβολίων έναντι της γρίπης Η1Ν1         
O Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων Φαρμακοεπαγρύπνησης ενημερώνει σχετικά με τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που λαμβάνει για τα πανδημικά εμβόλια έναντι της  νέας γρίπης Η1Ν1 (Pandemrix και  Focetria).

Από την έναρξη των εμβολιασμών, μέχρι και την Κυριακή 03-01-2010 έχουν χορηγηθεί  συνολικά  356.436 δόσεις εμβολίων (στοιχεία ΚΕΕΛΠΝΟ). Στο διάστημα αυτό οι αναφορές πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που έλαβε ο ΕΟΦ ανέρχονται συνολικά σε 1024, εκ των οποίων 223 προέρχονται από επαγγελματίες υγείας και 801 από τους ίδιους τους  εμβολιασθέντες ή συγγενείς τους. Οι περισσότερες από τις αναφορές αφορούν σε αναμενόμενες μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τις πληροφορίες που περιέχονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών των δύο εμβολίων.
Στο σύνολο των αναφορών που έχει λάβει ο ΕΟΦ από την έναρξη των εμβολιασμών έως σήμερα οι 41 αφορούν σε ιατρικά επιβεβαιωμένες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Από την προηγούμενη ανακοίνωση (14/12/2009) έως και τις 03/01/2010 κοινοποιήθηκαν στον ΕΟΦ 243 αναφορές περιστατικών από τις οποίες 81 προέρχονταν από επαγγελματίες υγείας. Από αυτές, οι 17 αναφορές κρίθηκαν ως σοβαρές.
Οι 15 είναι ιατρικώς τεκμηριωμένες αναφορές και αφορούν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ταξινομούνται ως εξής:

  • 3 περιστατικά με καρδιαγγειακές διαταραχές (στηθάγχη, έκτοπες συστολές, αύξηση αρτηριακής πίεσης)
  • 1 περιστατικό με διαταραχή του γαστρεντερικού  (έμμετος)
  • 5 περιστατικά με γενικές διαταραχές και διαταραχές στο σημείο της ένεσης (πυρετός, αστάθεια στη βάδιση, ερεθισμός στο σημείο ένεσης)
  • 2 περιστατικά με διαταραχές του ανοσοποιητικού (αλλεργική αντίδραση, ερεθισμός γλώσσας, οίδημα στα χείλη, κνησμός παλαμών, εξάνθημα ποδιών, πομφός)
  • 2 περιστατικά με λοιμώξεις (συμπτώματα γρίπης, έρπης ζωστήρα)
  • 1 περιστατικό με μεταβολική διαταραχή (επιδείνωση διαβήτη)
  • 6 περιστατικά με διαταραχές από το νευρικό σύστημα (λιποθυμία, αιμωδίες άκρων, ζάλη, τάση για λιποθυμία, νευρίτιδα, έκπτωση εν τω βάθει αισθητικότητας, μείωση τενόντων αντανακλαστικών, αδυναμία κάτω άκρων, θάμβος όρασης, κεφαλαλγία ημικρανικού τύπου, καυσαλγία, εγκεφαλίτιδα)
  • 4 περιστατικά με διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος (δύσπνοια, βήχας, λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού, παραγωγικός βήχας, επιδείνωση καμπύλης ροής-όγκου)

Οι άλλες δύο είναι ιατρικώς τεκμηριωμένες και αφορούν σε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σε εγκύους. Το ένα εκ των δύο περιστατικών αφορά ενδομήτριο θάνατο εμβρύου 34 εβδομάδων και διαπιστώθηκε 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Το δεύτερο περιστατικό αφορά ενδομήτριο θάνατο εμβρύου 22 εβδομάδων και διαπιστώθηκε 16 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Τα μέχρι σήμερα στοιχεία δεν είναι επαρκή  για την εξαγωγή κάποιου συμπεράσματος και βρίσκεται σε εξέλιξη η περαιτέρω διερεύνησή τους. Σημειώνεται ότι από μελέτη που έγινε στην χώρα μας στα τέλη της δεκαετίας του 1990, βρέθηκε ότι η «όψιμη εμβρυϊκή θνησιμότητα» (δηλαδή εμβρυϊκοί θάνατοι από την 22η εβδομάδα κύησης και μετά) ανέρχεται σε ποσοστό 5,8‰ [πηγή: Χ. Μπακούλα και συνεργάτες, Πρακτικά Ακαδημίας Αθηνών, τόμος 75, έτος δημοσίευσης 2000].
Από την έναρξη των εμβολιασμών, έως 03-01-2010  έχουν χορηγηθεί 2122 δόσεις εμβολίων σε εγκύους (στοιχεία ΚΕΕΛΠΝΟ) και έχουν κοινοποιηθεί στον ΕΟΦ επτά αναφορές πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών σε εγκύους. Εξ αυτών οι πέντε αναφορές αφορούν στη μητέρα, ενώ οι δύο αφορούν στα ως άνω δύο συμβάντα.

Επιπλέον, επί του συνόλου των 356.436 εμβολιασμών έχει κοινοποιηθεί στον ΕΟΦ ένα επιβεβαιωμένο εργαστηριακά περιστατικό γρίπης Η1Ν1, που συνέβη 21 μέρες μετά τον εμβολιασμό.

Ο ΕΟΦ συνεχίζει την διερεύνηση των περιστατικών που αναφέρονται σχετικά με τα πανδημικά εμβόλια και ενημερώνει αναλόγως τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Κάθε αναφορά ατομικού περιστατικού μπορεί να περιλαμβάνει περισσότερές από μία ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Τα συμπτώματα που περιγράφονται στις αναφορές δεν σχετίζονται απαραίτητα με τον εμβολιασμό αλλά ενδέχεται να οφείλονται σε υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενα φάρμακα.

Υπενθυμίζεται στους επαγγελματίες υγείας η υποχρέωσή τους να καταγράφουν και να αποστέλλουν στον Ε.Ο.Φ. κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρούν.

Σημειώνεται ότι τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στην παρούσα ανακοίνωση δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό της συχνότητας εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών από την χρήση των  πανδημικών Η1Ν1 εμβολίων.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Pandemrix και το Focetria υπάρχουν στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ.  καθώς και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων