Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Βασική νομοθεσία

-- Ισχύουσα Νομοθεσία

• Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130648/ΦΕΚ 2198Β/02-10-2009
• Οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130644/ΦΕΚ 2197Β/02-10-2009
• Οδηγία 98/79/EK – 27/10/98 (ΓΙΑ ΤΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ Ι/Π): Εναρμόνιση: ΔΥ8δ/οικ3607/892/ΦΕΚ 1060Β'/10-8-01
• Απόφαση ΔΣ/ΕΟΦ υπ' αριθμ. 6209/2009 (ΦΕΚ 199Β'/06.02.2009): Προδιαγραφές Κανόνων Καλής Παραγωγής Ιατρικών Βοηθημάτων
• Υπ. Απόφαση:ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/ΦΕΚ 32/Β΄/16-1-2004
  (Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής Ι/Π)
• Νόμος υπ’ αριθ.3370/ΦΕΚ A176/11-7-2005
  (Τροποποίηση του ν. 1316/1983 - Τέλος Ετοιμότητας)
• ΔΥΓ3α/Γ.Π 139307/05/ ΦΕΚ 1098/Β΄/10-8-2006
  Υπ. Απόφαση περί παραβόλων
  
  Σημείωση: Η Κοινοτική Νομοθεσία και οι Κατευθυντήριες Γραμμές MEDDEV GUIDELINES, είναι διαθέσιμα στην Ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής:
  https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en

-- Νέοι Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

• ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου 2020)
• ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2017/746 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα in vitro διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ημερομηνία εφαρμογής: 26η  Μαΐου του 2022)
  
  Σημείωση:Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους νέους Κανονισμούς και την εφαρμογή τους παρακαλούμε να ανατρέξετε στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στον ακόλουθο σύνδεσμο:
  https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en