Νόμοι/Εγκύκλιοι για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης Νόμοι/Εγκύκλιοι για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ 40538/14/06/10 ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ

Κριτήρια έγκρισης μεγεθών συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων
Έχοντας υπόψη:
1. Τον Νόμο 1316/1983 (ΦΕΚ 3Α/11-01-1983) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας και Εθνικής Φαρμακαποθήκης και συμπλήρωση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας» όπως ισχύει.
2. Την Κοινή Υπουργική Απόφαση Φ80000/ΟΙΚ.8755/892/09-04-2010 «Καθορισμός εφαρμογής αντικειμενικών κριτηρίων για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων βάσει των διατάξεων του άρθρου 12 παρ. 1 περ. β του νόμου 3816/2010 (ΦΕΚ 6 Α΄)» (ΦΕΚ 417/12-04-2010 Τεύχος Β΄).
3. Την Εγκύκλιο του ΕΟΦ 3480/18-01-2010 «Συσκευασίες φαρμακευτικών προϊόντων που ακολουθούν αμοιβαία/αποκεντρωμένη διαδικασία έγκρισης».
4. Την Εγκύκλιο του ΕΟΦ 38548/10-06-2008 «Ορθή Διαχείριση Φαρμακευτικών προϊόντων στα νοσοκομεία».

Σκοπός
Εκδίδουμε την παρούσα Εγκύκλιο με σκοπό την θέσπιση αντικειμενικών κριτηρίων για την έγκριση μεγεθών συσκευασίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά, λαμβάνοντας υπόψη και την εναρμόνιση με τα κριτήρια για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων όπως αυτά καθορίζονται στο άρθρο 12 παρ. 1 περ. β του νόμου 3816/2010 (΄ΦΕΚ 417/12-04-2010 Τεύχος Β΄).

Ορίζουμε ότι:
Ο ΕΟΦ θα εγκρίνει συσκευασίες οι οποίες καλύπτουν την μηνιαία θεραπεία (28 ή 30 μονάδες δόσης) ή ακέραιο υποπολλαπλάσιο αυτής, υπό την προϋπόθεση ότι δεν αποκλίνει από το θεραπευτικό σχήμα.

Τα γενόσημα φάρμακα υποχρεούνται να έχουν ως αναφορά το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα.

Για χρόνιες ασθένειες μπορεί μεν να συνταγογραφείται τρίμηνη θεραπεία η οποία όμως θα εκτελείται σε μηνιαία βάση. Κατά συνέπεια δεν κρίνεται απαραίτητη η διαφοροποίηση από τα ανωτέρω ούτε για τις χρόνιες ασθένειες.

Συσκευασίες υπερδιπλάσιες της μηνιαίας θεραπείας και έως 500 μονάδες δόσης, μπορούν να εγκρίνονται μόνο ως νοσοκομειακές συσκευασίες, για λόγους καθαρά χρηστικούς.

Για τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ακολουθούν αμοιβαία ή αποκεντρωμένη διαδικασία θα ακολουθούνται τα αναφερόμενα στις Εγκυκλίους 348/18-01-2010 και 24754/15-04-2010 του ΕΟΦ.

Κάθε προηγούμενη εγκύκλιος που αντίκειται στην παρούσα καταργείται από την έκδοση της παρούσης.

Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
Καθηγ. Ιωάννης Τούντας