Νόμοι/Εγκύκλιοι για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης Νόμοι/Εγκύκλιοι για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Εγκύκλιος 38263/27-5-2009

Εγκύκλιος - Υπενθύμιση
Ρύθμιση θεμάτων που αφορούν στην Υποβολή των ακόλουθων καταστάσεων:
1. Πωλήσεις και Αποθέματα Φ/κων Προϊόντων από Φαρμακευτικές εταιρείες
2. Κατανάλωση Ταινιών Γνησιότητας από Φαρμακευτικές εταιρείες
3. Εξαγωγές Φ/κων προϊόντων από Φαρμακαποθήκες
(Υπεύθυνες Δηλώσεις, διαδικτυακή Υποβολή, Προθεσμίες)


Έχοντας υπόψη τις Εγκυκλίους ΕΟΦ:
α) 68127/1.12.2004 – Περί Ηλεκτρονικής Υποβολής στοιχείων Μηνιαίων Δελτίων
 Πωλήσεων και Αποθεμάτων των Φαρμακευτικών εταιρειών -
β) 26195/19.4.2006 – Περί μη κατάθεσης των Μηνιαίων Δελτίων Πωλήσεων και
 Αποθεμάτων σε έντυπη μορφή. Υπεύθυνη Δήλωση-
γ) 68862/3.12.2004 – Περί Ηλεκτρονικής Υποβολής των Απογραφικών Δελτίων Ταινίας
 Γνησιότητας των Φαρμακευτικών εταιρειών -
δ) 76849/6.12.2006 – Περί Τρόπου Υποβολής των Απογραφικών των Δελτίων Ταινίας
 Γνησιότητας-
ε) 27414/4.5.2005 – Περί Ηλεκτρονικής Υποβολής των στοιχείων Εξαγωγών των
 Φαρμακαποθηκών-
στ) 48143/20.7.2006 – Περί τρόπου Υποβολής των στοιχείων Εξαγωγών των
 Φαρμακαποθηκών – και
ζ) Το θέμα του ΠΑΚΑΕΠ: Δγ-53/09.
Κατόπιν διαπιστώσεως υποβολής, σε ορισμένες περιπτώσεις, εσφαλμένων στοιχείων των Μηνιαίων Δελτίων Πωλήσεων και Αποθεμάτων εκ μέρους των Φαρμακευτικών εταιρείων και εσφαλμένων στοιχείων των Τετραμηνιαίων Δελτίων Εξαγωγών εκ μέρους των Φαρμακαποθηκών, υπενθυμίζουμε τα παρακάτω:

Α. Θέματα που αφορούν στις Φαρμακευτικές εταιρείες (ΚΑΚ):
Σύμφωνα με τις Εγκυκλίους ΕΟΦ (α) και (γ), οι Φαρμακευτικές εταιρείες καταθέτουν στον ΕΟΦ, δια μέσου του διαδικτύου τα στοιχεία των Μηνιαίων Δελτίων Πωλήσεων και Αποθεμάτων καθώς και τα στοιχεία των Απογραφικών Δελτίων Ταινίας Γνησιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων.
Παράλληλα, σύμφωνα με τις Εγκυκλίους ΕΟΦ (β) και (δ), πρέπει να καταθέτουν στον ΕΟΦ Υπεύθυνη Δήλωση περί της ηλεκτρονικής κατάθεσης των στοιχείων.
Εφιστάται η προσοχή των ενδιαφερομένων ότι η Υπεύθυνη Δήλωση πρέπει να είναι του Ν. 1599/1986, υπογεγραμμένη από τον νόμιμο εκπρόσωπο της εταιρείας και σε αυτή πρέπει να δηλώνεται το εξής:

« Τα στοιχεία που κατατέθηκαν στον ΕΟΦ δια μέσου της διαδικτυακής εφαρμογής για τον μήνα ….., είναι πραγματικά και ακριβή και φυλάσσονται σε έντυπη μορφή στην εταιρεία μας επί μία πενταετία».
Σε περίπτωση που οι εταιρείες δεν πραγματοποιούν πωλήσεις προϊόντων και/ή δεν καταναλώνουν ταινίες γνησιότητας τον συγκεκριμένο μήνα, αυτό πρέπει επίσης να δηλώνεται με Υπεύθυνη Δήλωση.
Σύμφωνα με την Εγκύκλιο ΕΟΦ (β) η ηλεκτρονική κατάθεση των στοιχείων πωλήσεων και αποθεμάτων κάθε μήνα και η αντίστοιχη Υπεύθυνη Δήλωση πρέπει να κατατίθεται εντός του πρώτου 20ημέρου του επόμενου μήνα.
- Υπενθυμίζουμε ότι οι ποσότητες των πωλήσεων των ιδιοσκευασμάτων πρέπει να δηλώνονται σε αριθμό συσκευασιών και όχι σε μονάδες δόσεων -.
Επίσης, σύμφωνα με τη Εγκλύκλιο ΕΟΦ (δ) η ηλεκτρονική κατάθεση των στοιχείων κατανάλωσης της ταινίας γνησιότητας εκάστου μηνός και η αντίστοιχη Υπεύθυνη Δήλωση πρέπει να κατατίθεται εντός του πρώτου 10 ημέρου του επόμενου μήνα.

B. Θέματα που αφορούν στις Φαρμακαποθήκες:
Σύμφωνα με την Εγκύκλιο ΕΟΦ (ε), οι Φαρμακαποθήκες καταθέτουν στον ΕΟΦ, δια μέσου του διαδικτύου τα στοιχεία των Τετραμηνιαίων Δελτίων Εξαγωγών.
Παράλληλα, σύμφωνα με την Εγκύκλιο ΕΟΦ (στ) οι Φαρμακαποθήκες υποχρεώνονται να καταθέτουν στον ΕΟΦ Υπεύθυνη Δήλωση περί της ηλεκτρονικής κατάθεσης των στοιχείων.
Εφιστάται η προσοχή των ενδιαφερομένων ότι η Υπεύθυνη Δήλωση πρέπει να είναι του Ν. 1599/1986, υπογεγραμμένη από τον νόμιμο εκπρόσωπο της Φαρμακαποθήκης και σε αυτή πρέπει να δηλώνεται το εξής:

 « Τα στοιχεία που κατατέθηκαν στον ΕΟΦ δια μέσου της διαδικτυακής εφαρμογής για το …Τετράμηνο, είναι πραγματικά και ακριβή και φυλάσσονται σε έντυπη μορφή στην εταιρεία μας επί μία πενταετία».
Σε περίπτωση που οι Φαρμακαποθήκες δεν πραγματοποιούν εξαγωγές το συγκεκριμένο τετράμηνο, αυτό πρέπει να δηλώνεται με Υπεύθυνη Δήλωση.

Και στις δύο παραπάνω περιπτώσεις και η ηλεκτρονική κατάθεση των στοιχείων αυτών και η Υπεύθυνη Δήλωση, κατατίθενται εντός του πρώτου δεκαπενθημέρου από τη παρέλευση κάθε τετραμήνου.


Η Α’ Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Δ. Παταργιά