Νόμοι/Εγκύκλιοι για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης Νόμοι/Εγκύκλιοι για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 34381/13-5-2009

Αιτήσεις ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης, βιολογικών προϊόντων και φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης (δρόγες και μίγματα δρογών) λήξεως 31-12-2009
Σχετικά: Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(α)/83657/2006 (ΦΕΚ Β’, 59)

Η Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων του ΕΟΦ, στην προσπάθειά της να συνεισφέρει στην αποστολή του ΕΟΦ μέσω της βελτίωσης παροχής όλων των υπηρεσιών αρμοδιότητάς της, συνεχίζει το σύστημα υποβολής αιτήσεων ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης, το οποίο εφαρμόσθηκε επιτυχώς το 2008.

Το σύστημα αυτό θα εφαρμοστεί από 1/6/2009 (ωράριο καταθέσεων αιτήσεων: από 9.00 π.μ. έως 13.00μ.μ.) και αφορά σε άδειες Φαρμ/κών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης (συμβατικά και βιολογικά προϊόντα), καθώς και σε Φαρμ/κά Προϊόντα Φυτικής Προέλευσης (δρόγες και μίγματα δρογών) λήξεως 31/12/2009. Η υποβολή των αιτημάτων θα γίνει με καθορισμένα ραντεβού, βάσει σχετικού προγράμματος (ανά εταιρία), το οποίο επισυνάπτεται.
Η υποβολή θα γίνεται από τον υπεύθυνο για τη σύνταξη του φακέλου, ώστε να είναι δυνατή η άμεση παροχή διευκρινίσεων.

Εξακολουθεί να ισχύει η διαδικτυακή εφαρμογή αναζήτησης από κάθε εταιρία των προς ανανέωση φαρμακευτικών προϊόντων της. Λεπτομέρειες για τον τρόπο εφαρμογής, σε συνδυασμό με αναλυτική παρουσίαση των βημάτων που πρέπει να ακολουθήσουν οι εταιρίες, επισυνάπτονται (βλ. εγχειρίδιο χρήσης).

Επίσης, η ίδια εφαρμογή ισχύει και για τις άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες δεν θα ζητηθεί η ανανέωσή τους (βλ. έντυπο ανάκλησης αδειών στο εγχειρίδιο χρήσης). Για όσα προϊόντα δεν κατατεθεί αίτηση ανανέωσης θα επακολουθήσει ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας στις αρχές του 2010.

Το σύστημα σχεδιάστηκε με στόχο την απλούστευση των διαδικασιών και την εν συνεχεία εξέλιξή του, ώστε οι αποφάσεις ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας να εκδοθούν ταχύτατα.

Τα ανωτέρω θα εφαρμοσθούν για τις ανανεώσεις ΕΘΝΙΚΩΝ αδειών κυκλοφορίας.

ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ
Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης


1.    Συμπληρωμένη «λίστα ελέγχου δικαιολογητικών Ανανέωσης ¶δειας Κυκλοφορίας» (επισυνάπτεται)
2.    Αίτηση σύμφωνα με το υπόδειγμα του εγχειριδίου εις διπλούν (εκτύπωση από την αντίστοιχη ηλεκτρονική σελίδα).
Η εισαγωγή στο σύστημα θα γίνεται με τον ειδικό κωδικό πρόσβασης ο οποίος έχει ήδη δοθεί για την διαδικτυακή εφαρμογή καθορισμού συναντήσεων για αιτήματα αδειοδότησης (e-appointment system).
3.    Έντυπο Γενικών Πληροφοριών (εκτύπωση από την αντίστοιχη ηλεκτρονική σελίδα, όπου θα υπάρχει και η τελευταία εγκεκριμένη-καταχωρημένη σύνθεση).
4.    Αντίγραφο της πρόσφατης άδειας δυνατότητας παραγωγής.
5.    Αντίγραφο τελευταίας άδειας κυκλοφορίας με συνημμένα τα εγκεκριμένα στοιχεία (καθώς και τυχόν υφιστάμενη τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας).
Για όσα φαρμακευτικά προϊόντα έχει εκδοθεί απόφαση ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας, στην οποία δεν περιέχονται όλα τα διοικητικά και επιστημονικά στοιχεία του προϊόντος, πρέπει να κατατεθεί και η προηγούμενη απόφαση άδειας κυκλοφορίας ή ανανέωσης που τα περιλαμβάνει.
6.    Παράβολο 5120 EURO ανά προϊόν.
Το παράβολο πρέπει να κατατίθεται στην Τράπεζα Ελλάδος (αριθμ. λογαριασμού 26303/8).
7.    Αντίγραφο της αίτησης με την οποία υποβλήθηκαν τα στοιχεία Φαρμακο-επαγρύπνησης για όσα προϊόντα υπάρχει σχετική απαίτηση, σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις και τις πλέον πρόσφατες εγκυκλίους του ΕΟΦ.
8.    Συνοπτική καταγραφή των τροποποιήσεων μετά την αρχική χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και συνοπτική έκθεση αξιολόγησης της ποιότητας-ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΑ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ
ΜΟΝΟ για τα Βιολογικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης


Εκτός των ανωτέρω δικαιολογητικών, για τα βιολογικά προϊόντα απαιτούνται και τα κάτωθι:
1.    Ειδικό έντυπο με τα στοιχεία του φαρμακευτικού προϊόντος.
2.    Φαρμακοχημική και Βιολογική τεκμηρίωση (Μέρος ΙΙ) του φακέλου.
3.    Ειδικό ερωτηματολόγιο για τη TSE για τα προϊόντα εκείνα στη σύνθεση των οποίων περιέχεται υλικό βόειας ή γενικότερα ζωικής προέλευσης, σύμφωνα με τη σχετική εγκύκλιο του ΕΟΦ.
4.    Πιστοποιητικό/Βεβαιώσεις ελέγχου για Βιολογικούς δείκτες (HbsAg, HIV-2, HCV κ.α.) και για τα Κέντρα Πλασμαφαίρεσης σύμφωνα με τις σχετικές εγκυκλίους του ΕΟΦ για τα προϊόντα Αίματος (δραστικό συστατικό ή έκδοχο).

ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ
Φαρμακευτικών Προϊόντων Φυτικής Προέλευσης


Όσα προαναφέρονται για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.

ΠΡΟΣΟΧΗ:
Οι ενδιαφερόμενοι παρακαλούνται να σημειώσουν τα ακόλουθα:
α.    Η υποχρέωση υποβολής αιτήσεων ανανέωσης μέσα στη συγκεκριμένη προθεσμία είναι ανεξάρτητη της έκδοσης ή μη προηγούμενης απόφασης ανανέωσης.
    Σε περίπτωση μη υποβολής αίτησης ανανέωσης, σύμφωνα με την εγκύκλιο 30257/89 του ΕΟΦ θα εφαρμοστούν οι ισχύουσες διατάξεις για την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών.
β.    Τα ανωτέρω δικαιολογητικά θα πρέπει να κατατεθούν σε σκληρούς πλαστικούς φακέλους, ανά προϊόν (όλες οι μορφές & περιεκτικότητες με διαχωριστικά ανάμεσα, τοποθετημένα κατά σειρά σύμφωνα με τη λίστα ελέγχου η οποία επισυνάπτεται), κατάλληλου πάχους για την καλύτερη τεχνικά διευθέτησή τους στο Γενικό Αρχείο του ΕΟΦ.
γ.    Για όσα προϊόντα έχουν εκδοθεί άδειες κυκλοφορίας «αποκλειστικά για εξαγωγή» οι οποίες λήγουν στις 31-12-2008, οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να απευθυνθούν στη Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων.
δ.    Επίσης, πρέπει να ζητηθεί ανάκληση αδειών για όσες συσκευασίες έχουν χορηγηθεί με την ένδειξη «αποκλειστικά για εξαγωγή» που περιλαμβάνονται «στο λήμμα της συσκευασίας» των αδειών κυκλοφορίας.
ε.    Όσες άδειες κυκλοφορίας έχουν εκδοθεί με την ένδειξη «κύρια για εξαγωγή» και οι οποίες λήγουν το 2009, ανακαλούνται βάσεις της 0-970/85 Απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ. Σχετική εγκύκλιος: 35280/12-12-85.

Τέλος, στα πλαίσια της καλής συνεργασίας, παρακαλούμε όλους τους ενδιαφερόμενους για την ορθή συμπλήρωση των δικαιολογητικών που απαιτούνται.

Οι ελλείψεις και τα λάθη οδηγούν σε καθυστερήσεις και ταλαιπωρίες τόσο για τους ενδιαφερόμενους όσο και για τις υπηρεσίες που ελέγχουν τα στοιχεία και επεξεργάζονται την έκδοση των σχετικών αποφάσεων έκδοσης αδειών κυκλοφορίας.

Η Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων παραμένει στη διάθεση των ενδιαφερομένων για σχετικές διευκρινίσεις.
 

Η ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ Δ.Υ.Ε.Π.
Δρ. Α. ΚΟΥΤΣΟΥΚΗ