Νόμοι/Εγκύκλιοι για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης ΘΕΜΑ: Κύριο Αρχείο Πλάσματος-Δεύτερο βήμα [“second step” procedure for Plasma Master File (PMF)] και Κύριο Αρχείο Αντιγόνου Εμβολίου-Δεύτερο βήμα [“second step” procedure for Vaccine Antigen Master File (VAMF)]
Έχοντας υπόψη:
1. Τον Νόμο 1316/83 «Ίδρυση και Οργάνωση του ΕΟΦ, της ΕΦ, της ΚΦ και τροποποίηση και συμπλήρωση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις» όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.
2.Την Υπουργική Απόφαση Κ.Υ.Α. ΔΥΓ3(α)/83657/30.12.2005 (ΦΕΚ 59Β/24.01.2006) «Εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ΄ αριθ. 2001/1983/ΕΚ Οδηγία περί Κοινοτικού Κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση».
3. Την Υπουργική Απόφαση Κ.Υ.Α. 31637/21-06-2004 (ΦΕΚ 1176 Β/ 02-08-2004),
«Εναρμόνιση της Εθνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2003/63/ΕΚ για την τα τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου «περί κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. (Παράρτημα Ι, Μέρος ΙΙΙ, παρ 1)».
4. Την Οδηγία προς τους Αιτούντες “Guideline on Plasma Master File (PMF) And Vaccine Antigen Master File (VAMF) “Second Step”.
5. Την Απόφαση ΔΣ/ΕΟΦ 0-998/15-12-08.
Εκδίδουμε την ακόλουθη Υπενθυμιστική – Διευκρινιστική Εγκύκλιο
Σκοπός
Καθορισμός σε εθνικό επίπεδο των διαδικασιών που αφορούν στο «δεύτερο βήμα» για το Κύριο Αρχείο Πλάσματος (PMF) και το Κύριο Αρχείο Αντιγόνου Εμβολίου (VAMF).
Γενικά
Σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία, η αξιολόγηση του PMF ή του VAMF γίνεται κυρίως σε κοινοτικό επίπεδο, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) και μετά την αξιολόγηση εκδίδεται πιστοποιητικό συμμόρφωσης με την κοινοτική νομοθεσία, συνοδευόμενο από την αντίστοιχη έκθεση αξιολόγησης. Το πιστοποιητικό αυτό καθώς και η έκθεση αξιολόγησης, λαμβάνονται υπόψη από όλες τις αρμόδιες εθνικές αρχές χωρίς επαναξιολόγηση.
Το κάθε PMF και VAMF επαναξιολογείται από τον ΕΜΕΑ σε ετήσια βάση καθώς επίσης και σε κάθε περίπτωση αλλαγής των όρων χορήγησης ενός κύριου αρχείου πλάσματος ή ενός κύριου αρχείου αντιγόνου εμβολίου.
Και στις δύο περιπτώσεις εκδίδεται από τον ΕΜΕΑ νέο πιστοποιητικό συμμόρφωσης με την κοινοτική νομοθεσία, συνοδευόμενο από την αντίστοιχη έκθεση αξιολόγησης.
Μετά την έκδοση κάθε νέου πιστοποιητικού συμμόρφωσης για το PMF ή το VAMF, ως αποτέλεσμα της ετήσιας επαναξιολόγησης ή της αλλαγής των όρων χορήγησης των, ενημερώνονται και οι αντίστοιχοι φάκελοι των προϊόντων στα κράτη μέλη.
Η διαδικασία ενημέρωσης των επί μέρους φακέλων των σχετιζόμενων προϊόντων που ακολουθείται στα κράτη μέλη αποτελεί τη διαδικασία «δεύτερο βήμα».
Εθνική διαδικασία
Σε εθνικό επίπεδο, μετά την έκδοση κάθε νέου πιστοποιητικού συμμόρφωσης για το PMF ή το VAMF από τον ΕΜΕΑ, ο κάθε κάτοχος του PMF ή VAMF ή ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα -εάν δεν είναι ο ίδιος με τον κάτοχο του PMF- ενημερώνει τον ΕΟΦ, για κάθε ένα προϊόν που είναι εγκεκριμένο και σχετίζονται με το συγκεκριμένο PMF ή VAMF, υποβάλλοντας, μέσω του Τμήματος Γραμματείας της ΔΔΥΕΠ τα κάτωθι:
- αίτηση (όπως το έντυπο τροποποιήσεων, ανά προϊόν)
- παράβολο 500.0 € ανά προϊόν.
- το πιστοποιητικό συμμόρφωσης με την κοινοτική νομοθεσία, συνοδευόμενο από την αντίστοιχη έκθεση αξιολόγησης
- τα αντίστοιχα στοιχεία του φακέλου του PMF ή VAMF αν αυτά διαφέρουν από τα στοιχεία του φακέλου του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
- έκθεση εμπειρογνώμονα, όπου σαφώς καταγράφεται η άποψη του αιτούντος σχετικά με την επίπτωση ή μη επίπτωση των αλλαγών του PMF ή VAMF στο φαρ/κό προϊόν.
- υπογεγραμμένη δήλωση ότι τα στοιχεία του φακέλου του PMF ή VAMF και το πιστοποιητικό συμμόρφωσης εφαρμόζονται απολύτως για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
(τα στοιχεία 4,5 μπορεί να κατατίθενται σε ηλεκτρονική μορφή)
Το Τμήμα Αξιολόγησης Βιολογικών Προϊόντων, ως αρμόδιο τμήμα
- αξιολογεί τα υποβληθέντα στοιχεία σε σχέση με το εάν υπάρχει ή όχι επίπτωση στο τελικό προϊόν
- εισάγει προς γνωμοδότηση το θέμα στο Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων (ΕΣΕ) (Τμήμα Γ’, προϊόντων αίματος)
- ενημερώνει τον ενδιαφερόμενο σχετικά με τη γνωμάτευση του ΕΣΕ και τη διαδικασία που πρόκειται να επακολουθήσει.
- Σε περίπτωση μη επίπτωσης των αλλαγών του PMF ή VAMF στο τελικό προϊόν και μετά την ως άνω ενημέρωση του ενδιαφερόμενου, το θέμα διαβιβάζεται στο Γενικό Αρχείο προκειμένου να ενημερωθεί ο φάκελος του προϊόντος.
- Σε περίπτωση επίπτωσης των αλλαγών του PMF ή VAMF στο τελικό προϊόν και μετά την ως άνω ενημέρωση του ενδιαφερόμενου σχετικά με την υποχρέωση του να υποβάλει επακόλουθη τροποποίηση τύπου ΙΙ, σύμφωνα με τα ισχύοντα, το θέμα παραμένει στο Τμήμα μέχρι και την ολοκλήρωση της διαδικασίας της επακόλουθης τροποποίησης τύπου ΙΙ.
Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ
Β. Κοντοζαμάνης
