Νόμοι/Εγκύκλιοι για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης Νόμοι/Εγκύκλιοι για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 37531/06-06-2008

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 37531/06-06-2008
Κανόνες Καλής Παρασκευής Φαρμακευτικών Προϊόντων Κυτταροτοξικών (sterile και non-sterile)
Έχοντας υπόψη:
1.Tην ισχύουσα Κ.Υ.Α. Υ6/11228/92/6-4-1993 (ΦΕΚ 322Β/6-5-1993) κεφάλαια 3 και 5 (παράγραφοι 3.6, 5.18 και 5.19)
2.Την Εγκύκλιο του ΕΟΦ (Δ/νση ΕΠΚΠ) με αρ.πρωτ.36225/10-07-2003
3.Την απόφαση ΔΣ/ΕΟΦ 0-338/6η/17-4-08

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

1. Τη διευκρίνιση της Εγκυκλίου του ΕΟΦ με αρ.πρωτ.36225/10-07-03, ειδικά για τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, με την παρούσα Εγκύκλιο.

2.Επιτρέπεται η διενέργεια μόνο δευτερογενούς συσκευασίας και αποθήκευσης ημιετοίμων, των Κυτταροτοξικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (sterile και non-sterile) στους κοινούς χώρους συσκευασίας και αποθήκευσης ημιετοίμων των εργοστασίων, με τις παρακάτω προϋποθέσεις:

α) Να υπάρχει χρονικός διαχωρισμός και καθαρισμός των χώρων, γνωστής αποτελεσματικότητας.
β) Να γίνεται cleaning validation (έλεγχος υπολειμμάτων)
γ) Να υπάρχει γραπτή διαδικασία λήψης μέτρων σε περίπτωση ατυχήματος (δηλαδή αν το κυτταροστατικό προϊόν εκ λάθους επιμολύνει τους χώρους).


Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ

Β. ΚΟΝΤΟΖΑΜΑΝΗΣ