Ανταλλαξιμότητα - Αυτόματη αντικατάσταση (interchangeability) βιο-ομοειδών φαρμάκων
O ΕΟΦ προς ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας δημοσιεύει τον κατάλογο των βιο-ομοειδών προϊόντων, όπως αυτά έχουν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι σύμφωνα με το Κανονιστικό Πλαίσιο που ισχύει σήμερα, δεν συστήνεται η ανταλλαξιμότητα των βιολογικών προϊόντων μεταξύ τους είτε πρόκειται για πρωτότυπα είτε για βιο-ομοειδή, διότι:
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι απόψεις του ΕΜΑ και FDA συγκλίνουν με το γεγονός ότι δεν υπάρχουν προτάσεις που να συνιστούν αυτόματες αντικαταστάσεις (interchangeability) πρωτοτύπων από βιο-ομοειδή, είτε βιο-ομοειδών από άλλα βιο-ομοειδή. Κάτι τέτοιο θα απαιτούσε τον συνδυασμό κλινικής εμπειρίας και επαρκών κλινικών δεδομένων.
Για την αξιολόγηση και τη χρήση βιο-ομοειδών, έχουν ληφθεί υπόψη οι ισχύουσες Κατευθυντήριες Γραμμές και Οδηγίες καθώς και διεθνής βιβλιογραφία.
Στις περιπτώσεις που δημιουργηθεί πρόβλημα και υπάρχει ανάγκη για τη χρησιμοποίηση ενός βιο-ομοειδούς ή άλλου πρωτοτύπου, αυτό θα εξετάζεται κατά περίπτωση.
Εκτιμάται ότι στην παρούσα φάση ο ορθολογισμός των φαρμακευτικών δαπανών βιολογικών προϊόντων και αντίστοιχων πρωτοτύπων και βιο-ομοειδών θα μπορούσε να επιτευχθεί με:
Ακολουθεί κατάλογος με τα εγκεκριμένα βιο-ομοειδή όπως αυτά υπάρχουν μέχρι τώρα στην ιστοσελίδα του ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων (ΕΜΑ). Ο κατάλογος αυτός θα ανανεώνεται σε τακτικά χρονικά διαστήματα.
Η Α’ Αντιπρόεδρος του ΕΟΦ