Φαρμακοεπαγρύπνηση προϊόντων ανθρώπινης χρήσης Φαρμακοεπαγρύπνηση προϊόντων ανθρώπινης χρήσης
Sebivo

Κίνδυνος περιφερικής νευροπάθειας με το Sebivo (telbivudine)
Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) συνιστά να συμπεριληφθούν νέες προειδοποιήσεις στα πληροφοριακά στοιχεία του φαρμάκου Sebivo (telbivudine) της εταιρείας Novartis Europharm Ltd. Η προειδοποίηση αυτή αποσκοπεί να πληροφορήσει τους ιατρούς σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β που λαμβάνουν Sebivo.
Συνιστάται οι ιατροί να παρακολουθούν τους ασθενείς προσεκτικά για ενδείξεις περιφερικής νευροπάθειας και να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές αν έχουν υποψία  ότι ένας ασθενής αναπτύσσει περιφερική νευροπάθεια.

Το Sebivo ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ενδείξεις ιογενούς πολλαπλασιασμού, επιμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ορού και ιστολογική ένδειξη ενεργούς φλεγμονής ή/και ίνωσης, ως μονοθεραπεία μόνον.
Περιστατικά  περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί ως μια ασυνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που έλαβαν telbivudine ως μονοθεραπεία. Σε μία κλινική μελέτη που ερευνά την συνδυασμένη θεραπεία telbivudine 600 mg ημερησίως με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a 180 μg άπαξ εβδομαδιαίως παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος περιφερικής νευροπάθειας

Η CHMP μετά από αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων συνιστά όπως συμπεριληφθούν οι ακόλουθες προειδοποιήσεις στα πληροφοριακά στοιχεία του Sebivo:
Η περιφερική νευροπάθεια έχει αναφερθεί ως ασυνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν telbivudine. Εάν υπάρχει υποψία για περιφερική νευροπάθεια, η αγωγή με telbivudine θα πρέπει να αναθεωρείται (βλέπε παράγραφο 4.8). Αυξημένος  κίνδυνος για  περιφερική νευροπάθεια έχει παρατηρηθεί  όταν συγχορηγούνται telbivudine και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a. Ο αυξημένος αυτός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλεισθεί για άλλες ιντερεφερόνες άλφα (πεγκυλιωμένες ή όχι). Επίσης το όφελος αυτού του συνδυασμού telbivudine με ιντερεφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή όχι) δεν έχει ακόμα εδραιωθεί.                                                                                                   
ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ