Νόμοι/Εγκύκλιοι προϊόντων ανθρώπινης χρήσης Νόμοι/Εγκύκλιοι προϊόντων ανθρώπινης χρήσης
Εγκύκλιος 88980/14-12-2012 - Διευκρινίσεις

Ανακοίνωση: Διευκρινίσεις σχετικά με την εγκύκλιο 88980/14-12-2012

Μετά την έκδοση της εγκυκλίου 88980/14-12-2012, και ερωτήματα από ενδιαφερομένους προτείνεται το κείμενο του άρθρου 59 της Αριθμ. ΔΥΓ3α/οικ.82161 24-8-2012, να αντικαταστήσει το ήδη υπάρχον κείμενο (παρατίθεται παρακάτω), που βρίσκεται α) στην αρχή του Φύλλου Οδηγιών για το Χρήστη (ΦΟΧ) και β) στο τέλος του τμήματος 4.ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ του ΦΟΧ:

Το παρακάτω τμήμα που υπάρχει ήδη στο ΦΟΧ:
"Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας".
 

Να αντικατασταθεί στα αντίστοιχα δύο σημεία του ΦΟΧ από το παρακάτω λεκτικό:
«Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr)».

Για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω της εθνικής διαδικασίας, η αντικατάσταση αυτή των κειμένων στο ΦΟΧ συνιστάται να γίνει μετά την εξάντληση των αποθεμάτων των υλικών συσκευασίας (π.χ.  κατά την επόμενη εκτύπωση των ΦΟΧ) .
Για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω της Αμοιβαίας ή Αποκεντρωμένης διαδικασίας θα υπάρξει ενημέρωση στο άμεσο μέλλον και αφού θα έχουν ολοκληρωθεί οι διαδικασίες διαβούλευσης σε Κοινοτικό επίπεδο (π.χ. τελευταίο πρότυπο QRD).