Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Poly Implant Prothese

Νεότερες πληροφορίες για τα ανακληθέντα εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας Poly Implant Prothese
Σε συνέχεια των πρόσφατων ενημερώσεων του ΕΟΦ περί ανάκλησης των εμφυτευμάτων στήθους της εταιρείας Poly Implant Prothese (PIP), παρατίθενται νεότερες πληροφορίες σχετικά με την αποτελέσματα των ελέγχων που διενήργησε και ανακοίνωσε ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων (Afssaps):

«Στις 29 Μαρτίου 2010 ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων (Afssaps) απαγόρευσε την κυκλοφορία και χρήση των εμφυτευμάτων στήθους προγεμισμένων με γέλη σιλικόνης της εταιρείας Poly Implant Prothese (PIP). Η απόφαση αυτή ήταν αποτέλεσμα αφενός των αναφορών κατά το 2009 για αυξημένο αριθμό περιστατικών με ρήξη του περιβλήματος των συγκεκριμένων εμφυτευμάτων στήθους και αφετέρου των ευρημάτων από την επιθεώρηση που διενήργησε ο Afssaps στις εγκαταστάσεις της εταιρείας με αφορμή τις παραπάνω αναφορές.

Τα από το Μάρτιο του 2010 επικαιροποιημένα στοιχεία επαγρύπνησης επιβεβαιώνουν ότι τα αναφερθέντα από τους επαγγελματίες υγείας περιστατικά αποτελούν στην πλειοψηφία τους ρήξεις. Το παρατηρούμενο ποσοστό ρήξεων είναι υψηλότερο από το ποσοστό ρήξεων που παρατηρείται με τα προσθετικά εμφυτεύματα άλλων κατασκευαστών κατά την ίδια περίοδο εμφύτευσης και αυτό από τα πρώτα χρόνια της εμφύτευσης. (Οι περιπτώσεις που έχουν καταγραφεί μέχρι και σήμερα καταδεικνύουν ένα υψηλό ποσοστό ρήξεων στα 5 έτη). Κλινικές παρατηρήσεις κάνουν αναφορές για ιδρωτικές όψεις των αφαιρεθέντων εμφυτευμάτων ακόμη και χωρίς ρήξη. Περιπτώσεις αδενομεγαλίας (μεγέθυνση των λεμφαδένων λόγω της συσσώρευσης σιλικόνης) χωρίς ρήξη των προσθετικών εμφυτευμάτων παρατηρήθηκαν επίσης σε ορισμένες γυναίκες. Σε αυτό το στάδιο δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί εάν η συχνότητά τους είναι υψηλότερη σε σχέση με άλλα προσθετικά εμφυτεύματα της αγοράς.

Επίσης ο Afssaps σε συντονισμό με τις αρμόδιες δικαστικές αρχές διενήργησε ανάλυση στα εμφυτεύματα τα οποία ελήφθησαν από τις εγκαταστάσεις της PIP. Οι διαφορετικοί έλεγχοι διενεργήθηκαν μεταξύ Ιουνίου και Σεπτεμβρίου του 2010 σύμφωνα με τα πρότυπα που εφαρμόζονται για τα εμφυτεύματα στήθους. Αντικειμενικοί στόχοι ήταν ο χαρακτηρισμός των χρησιμοποιηθέντων πρώτων υλών και των μιγμάτων που συνέθεταν τις προς πλήρωση γέλες, ο προσδιορισμός της αντοχής του προσθετικού εμφυτεύματος και τέλος η διερεύνηση της αντοχής των βιολογικών ιστών κατά την επαφή με την προς πλήρωση γέλη.

Αποτελέσματα
Η φυσικοχημική ανάλυση επιβεβαιώνει ότι η γέλη που περιέχουν τα εξετασθέντα εμφυτεύματα δεν είναι αυτή που περιγράφεται στο φάκελο σχεδιασμού του κατασκευαστή. Πράγματι, πρόκειται για μία γέλη που παράγεται από πρώτες ύλες σιλικόνης, αλλά δεν έχει την ποιότητα που απαιτείται για τις γέλες σιλικόνης που προορίζονται για χρήση σε εμφυτεύματα στήθους.

Τα αποτελέσματα δύο ελέγχων μηχανικής αντοχής ήταν σύμφωνα με τις υπάρχουσες προδιαγραφές για τα εμφυτεύματα στήθους. Εντούτοις, η δοκιμή επιμήκυνσης μέχρι ρήξεως δεν ήταν σύμφωνη με τις προδιαγραφές. Το αποτέλεσμα αυτό καταδεικνύει την ευθραυστότητα του περιβλήματος των εμφυτευμάτων της PIP και επιβεβαιώνει τα ευρήματα του συστήματος επαγρύπνησης που αποκάλυψε μια συχνότητα ρήξης μεγαλύτερη από το μέσο όρο.

Σχετικά με τους ελέγχους ανοχής βιολογικών ιστών σε επαφή με τη γέλη:

• Ένας έλεγχος έδειξε ότι η γέλη των εμφυτευμάτων στήθους PIP δεν έχει οξεία τοξική επίδραση στους ιστούς (κυτταροτοξικότητα)
  Τα αποτελέσματα του ελέγχου διαδερμικού ερεθισμού δείχνουν ότι η γέλη PIP έχει μια ερεθιστική συμπεριφορά που δεν συναντάται σε άλλες γέλες σιλικόνης άλλων εμφυτευμάτων στήθους και δεν περιγράφεται στον τεχνικό φάκελο του προϊόντος για την κυκλοφορία του στην αγορά. Η επαφή της γέλης με τους ιστούς μπορεί να προκληθεί από ρήξη του περιβλήματος ή από διαρροή της γέλης μέσα από το περίβλημα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει φλεγμονώδεις αντιδράσεις σε μερικούς ασθενείς εξαιτίας της ερεθιστικής φύσης της συγκεκριμένης γέλης.
• Πραγματοποιήθηκαν τρεις έλεγχοι για πιθανή επίδραση της γέλης PIP στο DNA των κυττάρων (γενοτοξικότητα), 2 in vitro και μία in vivo σε ποντίκια. Αν και οι δύο in vitro έλεγχοι έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα, τα ευρήματα του in vivo ελέγχου δεν επιτρέπουν κατά το παρόν στάδιο την εξαγωγή συμπερασμάτων για την απουσία ή ύπαρξη γενοτοξικής δράσης.

Ο συγκεκριμένος in vivo έλεγχος (γνωστός ως micronucleus test) συνίσταται, μετά την έκθεση των ποντικιών στη γέλη, στην ανίχνευση ύπαρξης micronuclei το οποίο αποτελεί ένδειξη τροποποίησης του DNA των κυττάρων μαζί με πιθανή διαταραχή της κυτταρικής διαίρεσης. Η παρατήρηση μιας αλληλεπίδρασης στα κύτταρα του μυελού των οστών και η παρουσία των micronuclei σε επίπεδα μη στατιστικά σημαντικά, δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με πιθανή γενοτοξική δράση. Για το λόγο αυτό απαιτείται η διενέργεια περαιτέρω ελέγχων για τους οποίους θα χρειαστούν 3-4 μήνες έρευνας. Τα τελικά συμπεράσματα του Afssaps θα εξαχθούν στις αρχές του 2011.

Σε κάθε περίπτωση, όλα τα στοιχεία από το σύστημα επαγρύπνησης και από τους ελέγχους που διεξήχθησαν οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η απόδοση και η ασφάλεια των εμφυτευμάτων της PIP δεν είναι σύμφωνα με τις ισχύουσες προδιαγραφές. Υπάρχει μια σημαντική ετερογένεια στην ποιότητα μεταξύ των διαφόρων εμφυτευμάτων, έτσι ώστε να μην εμφανίζουν όλα το ίδιο επίπεδο ελαττώματος.

Με βάση τα προαναφερθέντα αποτελέσματα ο Afssaps συστήνει τα ακόλουθα:

• Κάθε άτομο με εμφυτεύματα PIP να υποβληθεί σε κλινική εξέταση και υπερηχογράφημα σε χρονική απόσταση όχι μεγαλύτερη των 6 μηνών
• Στην περίπτωση ρήξης ή υποψίας ρήξης ενός εμφυτεύματος να γίνεται αποεμφύτευση και των δύο προθέσεων».

Περισσότερες πληροφορίες για το θέμα των εμφυτευμάτων κατασκευής της εταιρείας PIP μπορούν ενδεικτικά να ανακτηθούν από τους ακόλουθους ιστότοπους άλλων αρμόδιων εθνικών οργανισμών κρατών – μελών της Ε.Ε:

Γαλλία:
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Implants-mammaires-a-base-de-gel-de-silicone-de-la-societe-Poly-Implant-Prothese-Resultats-des-tests-Point-d-information
Αγγλία:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON096755?tabName=Device
Ιρλανδία:
http://www.imb.ie/EN/Safety--Quality/Advisory-Warning--Recall-Notices/Medical-Devices/Silicone-Gel-filled-Breast-Implants-manufactured-by-Poly-Implant-Prothese-PIP-All-models-and-lot-numbers.aspx?page=1&noticetypeid=-1&year=-1
Γερμανία:
http://www.bfarm.de/cln_103/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/Silikon_Brustimplantate_PIP.html

Ο ΕΟΦ καλεί όλους τους εμπλεκόμενους χειρουργούς - εμφυτευτές και τα τμήματα Πλαστικής & Επανορθωτικής Χειρουργικής των δημόσιων και ιδιωτικών κλινικών να επικοινωνήσουν με τις γυναίκες στις οποίες έχουν τοποθετήσει εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας PIP προκειμένου να τους επιβεβαιώσουν ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν στοιχεία για οποιοδήποτε κινδύνο υγείας σχετιζόμενο με το περιεχόμενο των εμφυτευμάτων και δεν υπάρχει ένδειξη  για οποιαδήποτε ενέργεια ρουτίνας υπό τη μορφή αποεμφύτευσης ή υπερηχογραφήματος.

Επίσης για οποιεσδήποτε τυχόν ερωτήσεις που έχουν οι γυναίκες στις οποίες έχουν εμφυτευθεί οι συγκεκριμένες προθέσεις στήθους θα πρέπει να έρθουν σε επικοινωνία με το θεράποντα ιατρό τους.

Τέλος, υπενθυμίζεται ότι ο ΕΟΦ με παλαιότερη σχετική απόφασή του (14.4.2010) έχει προχωρήσει σε άμεση ανάκληση των εμφυτευμάτων στήθους της εταιρείας PIP και ως εκ τούτου απαγορεύεται αυστηρά η κυκλοφορία και η χρήση τους.

ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ