Ανακοινώσεις του Οργανισμού Ανακοινώσεις του Οργανισμού
Προς τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών Προϊόντων

Ο ΕΟΦ εφιστά  την προσοχή στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών προϊόντων ότι σύμφωνα με τη κείμενη
νομοθεσία (ΚΥΑ ΔΥΓ3α/32221/2013, ΦΕΚ Β’ 1049/2013, άρθρο 23 της κοινοτικής οδηγίας 2001/83/ΕΚ και άρθρο 16 του Κανονισμού ΕΚ/726/2004) οφείλουν να
εναρμονίζουν / επικαιροποιούν τους όρους χορήγησης των φαρμακευτικών προϊόντων τους (Περίληψη
Χαρακτηριστικών Προϊόντων, Φύλλο Οδηγιών Χρήστη και Επισήμανση), υποβάλλοντας άμεσα σχετικά αιτήματα τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας τους.

Ενδεικτικά αναφέρονται οι κάτωθι περιπτώσεις:

- Επικαιροποίηση των όρων χορήγησης προϊόντων αναφοράς σύμφωνα με τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας

- εναρμόνιση γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων με το προϊόν αναφοράς

-Προσθήκη – αφαίρεση ενδείξεων

-Δεδομένα Φαρμακοεπαγρύπνησης

- εφαρμογή Συστάσεων/Αποφάσεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων / της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς και της
Συντονιστικής Ομάδας για τις Αμοιβαίες και Αποκεντρωμένες Διαδικασίες Ανθρωπίνων Φαρμακευτικών Προϊόντων –CMDh (όπως
αποφάσεις διαιτησίας), συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης κ.α.

Εξυπακούεται ότι τα κυκλοφορούντα στην αγορά φάρμακα θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τα εκάστοτε εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους.

 Η μη συμμόρφωση με τα ανωτέρω επισύρει κυρώσεις.