Φαρμακοεπαγρύπνηση ανθρώπινης χρήσης Φαρμακοεπαγρύπνηση ανθρώπινης χρήσης
Raptiva

Προς Επαγγελματίες Υγείας
O ΕΟΦ σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ενέκρινε την αποστολή από την εταιρεία Merck A.E. της παρακάτω Επιστολής προς τους Επαγγελματίες Υγείας προκειμένου να ενημερωθούν για θέμα ασφάλειας του Raptiva (Εφαλιζουμάμπη)

Συσχέτιση της εφαλιζουμάμπης (Raptiva) με Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)

Το Raptiva (Εφαλιζουμάμπη) είναι ένα ανοσοκατασταλτικό, ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που ενδείκνυται για:
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή δεν ανέχονται άλλες συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και PUVA

Σύνοψη

  • Τον Σεπτέμβριο του 2008, στα πλαίσια της  μετεγκριτικής παρακολούθησης του προϊόντος αναφέρθηκε ένα περιστατικό προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) σε έναν ασθενή με ψωρίαση κατά πλάκας, ο οποίος λάμβανε εφαλιζουμάμπη (Raptiva).
  • Στο περιστατικό αυτό το Raptiva είχε δοθεί ως μονοθεραπεία για περίπου 4 έτη.
  • Το περιστατικό υπογραμμίζει τη σπουδαιότητα της:
    • Συνεχούς κλινικής επαγρύπνησης,
    • ¶μεσης διακοπής του Raptiva σε υποψία ΠΠΛ, με περαιτέρω κατάλληλη αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού (MRI) και οσφυονωτιαία παρακέντηση.
  • Το περιεχόμενο της επιστολής αυτής είναι σε συμφωνία με τις Ευρωπαϊκές Αρχές.

Επιπρόσθετες πληροφορίες για την ασφάλεια
Η Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) είναι μία σπάνια, εξελισσόμενη και απομυελινωτική πάθηση του κεντρικού νευρικού συστήματος που συνήθως οδηγεί σε θάνατο ή σοβαρή αναπηρία. ΠΠΛ προκαλείται από την ενεργοποίηση του ιού JC, έναν ιό polyoma που βρίσκεται σε λανθάνουσα μορφή σε ποσοστό έως και 80% των υγιών ενηλίκων. Ο ιός JC συνήθως παραμένει λανθάνων, τυπικά δε προκαλεί ΠΠΛ μόνο σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Οι παράγοντες που οδηγούν στην ενεργοποίηση μίας λανθάνουσας λοίμωξης δεν είναι πλήρως κατανοητοί.

Υπάρχει ένα επιβεβαιωμένο περιστατικό ΠΠΛ και ένα περιστατικό με συμπτώματα που υποδηλώνουν ΠΠΛ σε ασθενείς που λαμβάνουν Raptiva.

Το πρόσφατο περιστατικό της ΠΠΛ έχει αναφερθεί σε έναν άντρα 70 ετών, ο οποίος λάμβανε RAPTIVA για περισσότερο από 4 έτη για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας. Ταυτόχρονα με το Raptiva, δεν ελάμβανε άλλα συστηματικά ανασοκατασταλτικά. Ο ασθενής εμφάνισε επίσης στεφανιαία νόσο και υπερλιπιδαιμία. Η ΠΠΛ διαγνώστηκε με βάση την ανίχνευση του JC ιικού DNA στη CSF (δοκιμασία εγκεφαλονωτιαίου υγρού), τα κλινικά συμπτώματα, και τα ευρήματα στην MRI. Ο ασθενής πέθανε περίπου δύο μήνες μετά από την έναρξη των πρώτων νευρολογικών του συμπτωμάτων.

Το δεύτερο περιστατικό αναφέρεται σε έναν ασθενή που ανέπτυξε προοδευτικά εκφυλιστικά νευρολογικά συμπτώματα που υποδηλώνουν ΠΠΛ. Ωστόσο, δεν πραγματοποιήθηκε μία οριστική διάγνωση και η ΠΠΛ δεν επιβεβαιώθηκε.

Tα περιστατικά αυτά προσδίδουν έμφαση στην σπουδαιότητα της κλινικής επαγρύπνησης κατά τον χειρισμό ασθενών υπό αγωγή με Raptiva.

Μέχρι σήμερα η συνολική έκθεση έπειτα από την πρώτη έγκριση του RAPTIVA στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Οκτώβριο του 2003, έχει υπολογιστεί κατά προσέγγιση σε 47.000 ανθρωπο-ετη παγκοσμίως, εκ των οποίων περίπου 15.000 ανθρωπο-ετη αναλογούν σε έκθεση στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ο απόλυτος κίνδυνος της ΠΠΛ σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Raptiva δεν μπορεί επακριβώς να εκτιμηθεί. 

Περαιτέρω πληροφορίες στις συστάσεις στους επαγγελματίες υγείας
Αν ένας ασθενής αναπτύξει ΠΠΛ, το Raptiva πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Το Raptiva πρέπει να συνταγογραφείται σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ (όπως διαταραγμένες γνωσιακές λειτουργίες, οπτικές διαταραχές, ημιπάρεση, διαταραγμένη ψυχική κατάσταση ή μεταβολές στη συμπεριφορά). Εάν υπάρχει υποψία για ΠΠΛ, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλειστεί η ΠΠΛ

Ο κλινικός γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τον ασθενή για να καθορίσει αν τα συμπτώματα είναι ενδεικτικά νευρολογικής δυσλειτουργίας, και αν είναι έτσι, κατά πόσο αυτά τα συμπτώματα πιθανόν υποδηλώνουν ΠΠΛ. Αν υπάρχει κάποια αμφιβολία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI) κατά προτίμηση με σκιαγραφικό, της δοκιμασίας εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για ιικό DNA JC και της επαναληπτικής νευρολογικής αξιολόγησης.

Θα πρέπει επίσης να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να   ενημερώνουν για τη  αγωγή τους τους συντρόφους τους ή τους ανθρώπους που τους φροντίζουν  , δεδομένου ότι αυτοί  μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία οι ασθενείς δεν αντιλαμβάνονται.

Πρόσκληση για αναφορά
Υπενθυμίζεται στους Επαγγελματίες Υγείας να συνεχίσουν την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αναφοράς αυθόρμητων αναφορών. Αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια στον ΕΟΦ (τηλ 210 6507401 φαχ 2106549585) συμπληρώνοντας την Κίτρινη Κάρτα διαθέσιμη και στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ.  Επιπρόσθετα, αυτές οι πληροφορίες μπορούν να αναφερθούν στο τμήμα φαρμακοεπαγρύπνησης της Meck A.E. ή στο τμήμα Global Drug Safety της Merck Serono (τηλ. 2106165109 e-mail GlobalDrugSafety@merckserono.net).