Ανακοινώσεις Οργανισμού Ανακοινώσεις Οργανισμού
ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΝΕΟ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΕ)745/2017

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΝΕΟ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΕ)745/2017
ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΒΟΛΗ ΣΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΗΣ EUDAMED

Ο ΕΟΦ ενημερώνει τους ενδιαφερόμενους οικονομικούς φορείς ότι ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2021.
Σύμφωνα με Ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,  η Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά
προϊόντα δεν θα λειτουργήσει πριν την 26η Μαΐου 2022.

Καλούνται οι ενδιαφερόμενοι να συμβουλευθούν το Έγγραφο καθοδήγησης «MDCG 2021-1, Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional, February 2021», σχετικά με τις εναρμονισμένες διοικητικές πρακτικές και εναλλακτικές τεχνικές λύσεις έως ότου η  EUDAMED καταστεί πλήρως λειτουργική, το οποίο έχει δημοσιευθεί στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στον ακόλουθο σύνδεσμο:

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
[1]

Για να δείτε το έγγραφο πατήστε εδώ:

Η Εγγραφή των Κατασκευαστών (και των Εξουσιοδοτημένων Αντιπροσώπων) που έχουν την έδρα τους στην Ελλάδα, στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ΕΟΦ, συνεχίζεται μέχρι τις 25/05/2022.

Οι ενδιαφερόμενοι θα υποβάλλουν Τροποποιητική Αίτηση Εγγραφής στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ, όπου θα αναρτούν Δήλωση Συμμόρφωσης σύμφωνα με το Άρθρο 19 και το Παράρτημα IV του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Εφόσον δεν έχει παρέλθει πενταετία από την τελευταία ανανέωση Εγγραφής, δεν θα κατατίθεται νέο παράβολο σύμφωνα με το ΦΕΚ 1098/Β΄/10-8-2006.

Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων
Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού