Ανακοινώσεις Οργανισμού Ανακοινώσεις Οργανισμού
Ανακοίνωση προς τους κατασκευαστές Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων κατηγορίας Ι

Σας ενημερώνουμε σχετικά με έγγραφο που δημοσιεύθηκε στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και απευθύνεται σε κατασκευαστές Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων κατηγορίας Ι. 

Ο σκοπός αυτού του εγγράφου είναι να παρέχει καθοδήγηση σε κατασκευαστές που διαθέτουν στην αγορά της Ένωσης Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Κατηγορίας Ι υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα τους, για να τους βοηθήσει να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του νέου κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ)745/2017(MDR).

 

Μπορείτε να βρείτε το έγγραφο εδώ.

 

Τα έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με την εφαρμογή των νέων Κανονισμών Ι/Π δημοσιεύονται στον ακόλουθο σύνδεσμο:

 

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

 

Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων,

Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού