Ανακοινώσεις Οργανισμού Ανακοινώσεις Οργανισμού
Ανακοίνωση σχετικά με τον εκτελωνισμό των ιατρικών/χειρουργικών μασκών

Ο ΕΟΦ ενημερώνει τους ενδιαφερόμενους  για τα εξής:

Τα προϊόντα/υλικά που έχουν χαρακτηρισθεί ως Ιατροτεχνολογικά πρέπει να φέρουν την σήμανση CE, (από Αρμόδιο Φορέα ή Πιστοποιημένο Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ευρώπης), πληρώντας τις διατάξεις της ΚΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009 (ΦΕΚ Β2198/2-10-2009) Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή του Νέου Κανονισμού (ΕΕ) 745/2017«περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» .

Για τον εκτελωνισμό των μη αποστειρωμένων ιατρικών/χειρουργικών μασκών, απαιτούνται τα εξής:

1. Δήλωση συμμόρφωσης (Declaration of Conformity) του Κατασκευαστή προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η οποία να αναφέρει σαφώς το προϊόν του οποίου ζητείται ο εκτελωνισμός.

2. Η εξωτερική συσκευασία (επισήμανση) πρέπει να φέρει την Σήμανση CE και να είναι σύμφωνη με το Παράρτημα Ι Σημείο 13.3 της παραπάνω ΚΥΑ. Πρέπει να αναγράφονται τα στοιχεία αναγνώρισης του προϊόντος, το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και η διεύθυνση του κατασκευαστή, το όνομα και η διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή για την Ε.Ε. καθώς και τα λοιπά στοιχεία σύμφωνα με το προαναφερόμενο Σημείο 13.3.

3. Το προϊόν στο τιμολόγιο να αναφέρεται ως ιατρική / χειρουργική μάσκα (medical/surgical face mask) και να συμφωνεί με την υποβληθείσα Δήλωση συμμόρφωσης του Κατασκευαστή.

Επιπλέον, υπενθυμίζεται ότι προϋπόθεση για τη θέση σε κυκλοφορία στην ελληνική επικράτεια των Ι/Π, συνιστά η προηγούμενη κοινοποίηση στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών προϊόντων ΕΟΦ (GREMDIS) όλων των στοιχείων που επιτρέπουν την αναγνώριση/ταυτοποίησή τους.

Η Κοινοποίηση γίνεται από τις on line Υπηρεσίες του ΕΟΦ (www.eof.gr ->    online Υπηρεσίες)  http://services.eof.gr/gremdis/

Τα απαιτούμενα έγγραφα κοινοποίησης για τα προϊόντα Κατηγορίας Ι είναι:

1. Βεβαίωση Αρμόδιας Αρχής του κράτους μέλους της Ε.Ε. όπου έγινε η εγγραφή των προϊόντων,

2. Δήλωση Συμμόρφωσης του  Κατασκευαστή (με αναφορά στον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπό του για την Ε.Ε. όπου απαιτείται),

3. Εξωτερική συσκευασία,

4. Οδηγίες Χρήσης(εάν υπάρχουν).

Επισημαίνεται ότι πριν την κυκλοφορία των προϊόντων, η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσης πρέπει να είναι πλήρεις και ακριβείς  στην Ελληνική γλώσσα, κατά την παράδοση στον τελικό χρήστη.

Η εταιρεία η οποία διακινεί Ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να φέρει βεβαίωση διακίνησης  Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Ι/Π) από Κοινοποιημένο Οργανισμό σύμφωνα με τα οριζόμενα στην Υπ. Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/ΦΕΚ 32Β/16-1-2004 (Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής Ι/Π).

Δ/νση Αξιολόγησης Προϊόντων
Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού