Ανακοινώσεις Οργανισμού Ανακοινώσεις Οργανισμού
Ανακοίνωση σχετικά με την δημοσίευση του Κανονισμού (ΕΕ) 2023/607 για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746.

Σας ενημερώνουμε ότι δημοσιεύθηκε ο Κανονισμός (ΕΕ) 2023/607 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Μαρτίου 2023 για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά τις μεταβατικές διατάξεις για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro  διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
 
Η έκδοση του Κανονισμού (ΕΕ) 2023/607 κρίθηκε αναγκαία εξαιτίας:
-της μετάθεσης των ημερομηνιών εφαρμογής των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746 λόγω των επιπτώσεων της πανδημίας της COVID-19.
-της έλλειψης επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών για την εξασφάλιση της εκτίμησης της συμμόρφωσης του μεγάλου αριθμού τεχνολογικών προϊόντων που καλύπτονται από πιστοποιητικά τα οποία έχουν εκδοθεί σύμφωνα με την οδηγία 90/385/ΕΟΚ ή την οδηγία 93/42/ΕΟΚ πριν από την 26η Μαΐου 2024.
-του άμεσου κινδύνου ελλείψεων τεχνολογικών προϊόντων που απαιτούνται για την ομαλή λειτουργία των υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης, των οποίων η ισχύς των πιστοποιητικών που εκδόθηκαν σύμφωνα με τις προηγούμενες Οδηγίες θα λήξει πριν την έκδοση νέων πιστοποιητικών σύμφωνα με τους Κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και 746.


Μπορείτε να βρείτε το έγγραφο στον ακόλουθο σύνδεσμο:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2023.080.01.0024.01.ENG


Επιπλέον σας ενημερώνουμε σχετικά με τη δημοσίευση στην Ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής του Εγγράφου με τίτλο: «EXTENSION OF THE MDR TRANSITIONAL PERIOD AND REMOVAL OF THE ‘SELL OFF’ PERIODS - Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices»,  το οποίο παρέχει διευκρινίσεις σχετικά με την εφαρμογή του παραπάνω τροποποιητικού Κανονισμού.

Μπορείτε να βρείτε το έγγραφο στον ακόλουθο σύνδεσμο:

https://health.ec.europa.eu/latest-updates/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_en


Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων
Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού