Ανακοινώσεις Οργανισμού Ανακοινώσεις Οργανισμού
Ανακοίνωση σχετικά με τις μάσκες προστασίας τύπου FFP2- KN95

Οι μάσκες προστασίας τύπου FFP2, KN95, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας (ΜΑΠ).
 

Αρμόδια αρχή ελέγχου και εποπτείας αγοράς για τις μάσκες που εμπίπτουν στα ΜΑΠ είναι η Δ/νση Τεχνικής Βιομηχανικής Νομοθεσίας της Γ. Γ. Βιομηχανίας, του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων.

Οι ιατρικές μάσκες (Τύπου Ι, Τύπου ΙΙ/ΙΙR) εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/ 745 για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ). Οι ιατρικές μάσκες που κατασκευάζονται σύμφωνα με τον Κανονισμό αυτό, πληρούν τις απαιτήσεις ασφάλειας της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, φέρουν τη σήμανση CE και έτσι μπορούν να κυκλοφορούν και να διατίθενται ελεύθερα στην ενωσιακή αγορά. Δεν έχουν κοινοποιηθεί στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ΕΟΦ ιατρικές μάσκες  (Τύπου Ι, Τύπου ΙΙ/ΙΙR) που να περιέχουν γραφένιο.

Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγ.Υλικού