Ενημερωτικό άρθρο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Με τον όρο “ιατροτεχνολογικό προϊόν” (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
- διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης ή ανακούφισης ασθένειας
- διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας
- διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας μίας φυσιολογικής λειτουργίας
- ελέγχου της σύλληψης
και του οποίου η κύρια δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά.
Σύμφωνα με την Οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ορίζεται ως:
ιατρικό βοήθημα: κάθε όργανο, συσκευή, εργαλείο, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και προγραμμάτων που απαιτούνται για την καλή λειτουργία του, και το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί σε ανθρώπους για σκοπούς:
- διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας ή τραύματος,
- μελέτης ή αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής διαδικασίας,
- ελέγχου της σύλληψης
και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά, χημικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τέτοια μέσα-
ενεργό ιατρικό βοήθημα: κάθε ιατρικό βοήθημα του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από μια πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από οποιαδήποτε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετική από εκείνη που παράγεται άμεσα από το ανθρώπινο σώμα ή τη βαρύτητα
ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα: κάθε ενεργό ιατρικό βοήθημα το οποίο προορίζεται να εισαχθεί, ολικά ή μερικά, στο ανθρώπινο σώμα με χειρουργική ή άλλη ιατρική μέθοδο ή με ιατρική επέμβαση σε κάποιο στόμιο του σώματος και το οποίο προορίζεται να παραμείνει μετά την εμφύτευση
επί παραγγελία βοήθημα: κάθε ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή ενός ειδικευμένου γιατρού, ο οποίος δίνει, υπό την ευθύνη του, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά για ένα συγκεκριμένο ασθενή-
βοήθημα προοριζόμενο για κλινική έρευνα: κάθε ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα που προορίζεται να τεθεί στη διάθεση ειδικευμένου γιατρού με σκοπό την πραγματοποίηση ερευνών επί των ανθρώπων σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον
Σύμφωνα με την Οδηγία 98/79/ΕΚ για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καθώς και τα εξαρτήματά τους νοούνται ως:
«ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται για διάγνωση in vitro»: κάθε ιατροτεχνολογικό βοήθημα που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα, χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών:
- όσον αφορά φυσιολογικές ή παθολογικές καταστάσεις ή
- όσον αφορά συγγενείς ανωμαλίες ή
- που να επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφαλείας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες ή
- που να επιτρέπουν την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων.
Οι υποδοχείς δειγμάτων θεωρούνται ως ιατροτεχνολογικά βοηθήματα χρησιμοποιούμενα για διάγνωση in vitro. Ως «υποδοχείς δειγμάτων» νοούνται τα βοηθήματα, με κενό αέρος ή όχι, τα οποία προορίζονται ειδικά από τους κατασκευαστές τους για την άμεση υποδοχή δειγμάτων προερχομένων από το ανθρώπινο σώμα και τη διατήρησή τους με σκοπό τη διαγνωστική εξέταση in vitro.
Τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση δεν αποτελούν ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro, εκτός εάν αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή τους για διαγνωστική εξέταση in vitro
«εξάρτημα»: αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται μαζί με ένα βοήθημα προκειμένου το τελευταίο να μπορεί να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό του.
Για τους σκοπούς του ορισμού αυτού, τα επεμβατικά διαγνωστικά βοηθήματα που προορίζονται για τη λήψη δειγμάτων, καθώς και τα βοηθήματα που έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα προκειμένου να ληφθούν δείγματα, κατά την έννοια της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, δεν θεωρούνται εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων προοριζόμενων για διάγνωση in vitro
«αυτοδιαγνωστικό βοήθημα»: κάθε βοήθημα που προορίζεται από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται κατ' οίκον από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες
«βοήθημα για την αξιολόγηση των επιδόσεων»: κάθε βοήθημα που προορίζεται από τον κατασκευαστή να υποβάλλεται σε μία ή περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεών του σε εργαστήρια ιατρικών αναλύσεων ή κάθε άλλο ενδεδειγμένο χώρο εκτός των εγκαταστάσεών του.
Η Οδηγία 93/42/ΕΟΚ βασίζεται στην νέα προσέγγιση σε θέματα τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης και ως εκ τούτου προβλέπει ορισμένες βασικές απαιτήσεις. Με άλλα λόγια, για να μπορούν τα Ι/Π να φέρουν την σήμανση “CE” θα πρέπει να πληρούν τις ειδικές απαιτήσεις για κάθε τύπο προϊόντος. Όταν ένα Ι/Π καλύπτεται και από άλλες Οδηγίες οι οποίες αφορούν σε άλλα θέματα (π.χ. Οδηγία Χαμηλής Τάσης, Οδηγία για Μηχανές κλπ) και οι οποίες προβλέπουν επίσης σήμανση “CE”, τότε η σήμανση αυτή υποδηλώνει ότι τα εν λόγω Ι/Π ανταποκρίνονται επίσης και στους όρους αυτών των Οδηγιών αντίστοιχα.
Η Οδηγία 93/42/ΕΟΚ καθορίζει μεταξύ άλλων και τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή ( ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του) ο οποίος στην συγκεκριμένη περίπτωση είναι το φυσικό ή το νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την συσκευασία και το ετικεττάρισμα του Ι/Π προκειμένου το προϊόν αυτό να διατεθεί στο εμπόριο με το όνομά του, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτο για λογαριασμό του. Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών ισχύουν επίσης και για το φυσικό ή το νομικό πρόσωπο το οποίο συναρμολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει ή/και ετικεττάρει ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα ή/και προορίζει αυτά προκειμένου να διατεθούν στο εμπόριο με το όνομά του(Own Brand Labeling).
Κατάταξη (Classification) των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Η κατάταξη κάθε Ι/Π βασίζεται στην προοριζόμενη και στην προγραμματισμένη χρήση του (intended purpose)και στον μηχανισμό δράσης του(mode of action).
Σύμφωνα με το άρθρο 9 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, τα Ι/Π κατατάσσονται σε κατηγορίες για να γίνεται η διάκριση μεταξύ των κινδύνων που συνδέονται με τα πολλά διαφορετικά Ι/Π που καλύπτει η Οδηγία.
Η κατάταξη των Ι/Π γίνεται με βάση τους κανόνες και τα κριτήρια που αναφέρονται στο Παράρτημα ΙΧ της Οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη κυρίως την διάρκεια ζωής, τα επεμβατικά χαρακτηριστικά, την δυνατότητα επαναχρησιμοποίησης, την πηγή ενέργειας, την χρήση και τον προορισμό του προϊόντος καθώς και τους σχετικούς κινδύνους .
Αξιολόγηση της Συμμόρφωσης - Διασφάλιση της Ποιότητας
Στην περίπτωση των Κατηγοριών που αντιστοιχούν στους μικρότερους κινδύνους, η διαδικασία για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης και την διασφάλιση της ποιότητας συνίσταται σε σύνταξη ειδικών φακέλων σχεδιασμού (Τεχνικοί Φάκελοι) μαζί με συμπλήρωση της Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΚ του ιδίου του κατασκευαστή.
Στην περίπτωση των Κατηγοριών που αντιστοιχούν σε σοβαρότερους κινδύνους, η διαδικασία απαιτεί και την υποβολή σε ένα Πιστοποιημένο Κοινοποιημένο Οργανισμό των Τεχνικών Φακέλων για την έκδοση του Πιστοποιητικού “CE CERTIFICATE”.
Τα Ι/Π Κατηγορίας Ι
Ο κατασκευαστής Ι/Π που ανήκουν στην Κατηγορία Ι ή ο εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση εντολοδόχος του (κατασκευαστής) εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, προκειμένου να τοποθετήσει την σήμανση “CE” θα πρέπει να ακολουθήσει μία διαδικασία, ορισμένα απλά βήματα τα οποία δεν απαιτούν την εμπλοκή ή την παρέμβαση ενός Κοινοποιημένου Οργανισμού.
Τα Ι/Π Κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ
Οι εταιρίες που παράγουν, αντιπροσωπεύουν ή/ και διακινούν προϊόντα τα οποία κατατάσσονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ ή ΙΙΙ θα πρέπει να ικανοποιούν τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και να εφαρμόζουν ένα πλήρες Σύστημα για την Ποιότητα (Σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας) σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ της Οδηγίας, να εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζεται ένα Σύστημα για την Ποιότητα κατά την παραγωγή σύμφωνα με το Παράρτημα V της Οδηγίας ή να εφαρμόζει ένα Σύστημα για την Ποιότητα κατά την τελική επιθεώρηση σύμφωνα με το Παράρτημα VΙ της Οδηγίας αντιστοίχως (απαιτείται η εμπλοκή ή η παρέμβαση ενός Κοινοποιημένου Οργανισμού).
Ο Τεχνικός Φάκελος
Όπως όλοι οι κατασκευαστές που ενδιαφέρονται για την τοποθέτηση της σήμανσης “CE” στα προϊόντα τους, έτσι και οι κατασκευαστές Ι/Π θα πρέπει να μεριμνήσουν, μαζί με κάθε Ι/Π που διαθέτουν στην αγορά, για την προετοιμασία της σχετικής τεκμηρίωσης, για τον ορισμό του υπευθύνου στο Κοινοτικό έδαφος , για την προετοιμασία των αναγκαίων ετικετών και των οδηγιών χρήσης, για την σωστή επισήμανση του Ι/Π και για την συμπλήρωση της Δήλωσης Συμμόρφωσης.
Ο Τεχνικός Φάκελος του προϊόντος θα πρέπει να καθιστά δυνατή την εκτίμηση της συμμόρφωσης του συγκεκριμένου Ι/Π. Ο Τεχνικός Φάκελος “συνδέει” τον υπεύθυνο του κατασκευαστή στο Κοινοτικό έδαφος με το Ι/Π, με την Αρμόδια κρατική Αρχή, με την πληροφόρηση για τα περιστατικά που συμβαίνουν μετά την διάθεση του Ι/Π στο εμπόριο (postmarket surveillance) και με την καταγραφή και την αξιολόγηση κάθε δυσλειτουργίας ή επιδείνωσης των χαρακτηριστικών ή και των επιδόσεων του Ι/Π.
Ο Τεχνικός Φάκελος και η Δήλωση Συμμόρφωσης θα πρέπει να τίθενται στην διάθεση της Αρμόδιας κρατικής Αρχής προς επιθεώρηση για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών μετά την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του Ι/Π.Η Αρμόδια κρατική Αρχή θα πρέπει, ανά πάσα στιγμή, να έχει δυνατότητα πρόσβασης στο περιεχόμενο του Τεχνικού Φακέλου μέσω του ιδίου του κατασκευαστή ή μέσω του εγκατεστημένου στην Ευρωπαϊκή Ένωση εντολοδόχου του.
