Ατομικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης Ατομικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης
Εντύπα και δικαιολογητικά

Διαδικασία και έντυπα για χορήγηση άδειας ατομικής πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακο ανθρώπινης χρήσης:

Ομαδικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης Ομαδικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης
Αίτηση για έγκριση ομαδικού προγράμματος

Αίτηση προς τον ΕΟΦ για έγκριση ομαδικού προγράμματος πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακο ανθρώπινης χρήσης

Για να κατεβάσετε την αίτηση, πατήστε εδώ.

Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης
Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα

Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης
Με απόφαση του Αναπληρωτή Προϊσταμένου της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας, εγκρίθηκαν τα εξής ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα:

1. ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ GLOFITAMAB (R07082859) -  Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση, 10 mg/2mL, 10 mg/10mL της εταιρείας ROCHE HELLAS A.E., για 50 ασθενείς, με


Ένδειξη: «ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων (DLBCL), μετασχηματισμένο οζώδες λέμφωμα (tFL) ή πρωτοπαθές λέμφωμα του μεσοθωρακίου από Β κύτταρα (PMBCL) μετά από τρείς ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας»


Ημ/νια έγκρισης: 21-02-2023
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση του προϊόντος (έκδοση EC decision) και όχι πάνω από  12 μήνες