Ατομικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης Ατομικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης
Εντύπα και δικαιολογητικά

Διαδικασία και έντυπα για χορήγηση άδειας ατομικής πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακο ανθρώπινης χρήσης:

Ομαδικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης Ομαδικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης
Αίτηση για έγκριση ομαδικού προγράμματος

Αίτηση προς τον ΕΟΦ για έγκριση ομαδικού προγράμματος πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακο ανθρώπινης χρήσης

Για να κατεβάσετε την αίτηση, πατήστε εδώ.

Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης
Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα

Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης

Με απόφαση του Αναπληρωτή Προϊσταμένου της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας, εγκρίθηκαν τα εξής ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα:

1.    ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
SOTATERCEPT (ΜΚ-7962) - Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο δ/μα, 45-60 mg κόνις/vial, (50mg/mL ανασυσυσταθέντος δ/τος) – ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ   της εταιρείας MSD ΑΦΒEΕ, για 25 ασθενείς, με

Ένδειξη: «θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες υπό συνήθη θεραπεία ασθενείς Λειτουργικής Κατηγορίας (FC) ΙΙ έως ΙΙΙ, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO), για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης, την κλινική βελτίωση, τη βελτίωση της Λειτουργικής Κατηγορίας (WHO FC) και την καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του κινδύνου θανάτου και νοσηλείας για ΠΑΥ»

        Ημ/νια έγκρισης:  05-4-2024
       Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση του προϊόντος (έκδοση EC decision) και  
                                                  όχι πάνω από  12 μήνες