Ατομικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης Ατομικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης
Εντύπα και δικαιολογητικά

Διαδικασία και έντυπα για χορήγηση άδειας ατομικής πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακο ανθρώπινης χρήσης:

Ομαδικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης Ομαδικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης
Αίτηση για έγκριση ομαδικού προγράμματος

Αίτηση προς τον ΕΟΦ για έγκριση ομαδικού προγράμματος πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακο ανθρώπινης χρήσης

Για να κατεβάσετε την αίτηση, πατήστε εδώ.

Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης
Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα

Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης

Με απόφαση της Αναπληρώτριας Προϊσταμένης της Διεύθυνσης Προϊόντων, Μαρίας Ορφανού, εγκρίθηκαν τα εξής ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα:


1.  ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ PIQRAY (BYL719-Alpelisib). – Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία – 50-200MG/TAB, της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E., για 50 ενήλικους ασθενείς, με Ένδειξη: «σε συνδυασμό με φουλβεστράντη για τη θεραπεία ασθενών 18 ετών και άνω με HR+, HER2- προχωρημένο καρκίνο του μαστού με μεταλλαγμένη PIK3CA, οι οποίοι σημείωσαν πρόοδο νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αναστολέα αρωματάσης».

Ημ/νια έγκρισης: 19-11-2019
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και όχι πάνω από 12 μήνες

 

2.    ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ LYNPARZA (Olaparib). – Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία – 100-150MG/TAB, της εταιρείας AstraZeneca S.A., για 7 ενήλικους ασθενείς, με  Ένδειξη: «θεραπεία συντήρησης ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέτος με
    γαμετικές μεταλλάξεις BRCA1/2».

Ημ/νια έγκρισης: 14-4-2020
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση της επέκτασης ενδείξεων και όχι πάνω από 12 (δώδεκα) μήνες
 

3.    ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ GS-5734™ (Remdesivir) – πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση, 5MG/ML (100MG/Vial) ή κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή  διαλύματος προς έγχυση,  100MG/Vial, της εταιρείας Gilead Science, Inc., για 30 ασθενείς, με
Ένδειξη: «θεραπεία ενηλίκων ασθενών ή ασθενών ηλικίας ≥ 12 και < 18 με σωματικό βάρος ≥ 40 kg με νόσο (COVID-19) που χρειάζονται επεμβατική μηχανική υποστήριξη αναπνοής».

Ημ/νια έγκρισης: 06-5-2020
Διάρκεια προγράμματος: 6 (έξι) μήνες