Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα
Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης
Με απόφαση της Αναπληρώτριας Προϊσταμένης της Διεύθυνσης Προϊόντων, Μαρίας Ορφανού, εγκρίθηκαν τα εξής ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα:
1. ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ POLATUZUMAB VEDOTIN. – Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση, της εταιρείας Roche Hellas A.E., για 50 ενήλικους ασθενείς, με Ένδειξη: «Η πολατουζουμάμπη βεδοτίνη σε συνδυασμό με με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία προθεραπευμένων ενήλικων ασθενών με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL), οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων»
Ημ/νια έγκρισης: 12-02-2019
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και όχι πάνω από 12 μήνες
2. ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΪΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ TECENTRIQ (Atezolizumab) - Πυκνό διάλυμα για έγχυση – 60MG/ML, της εταιρείας Roche Hellas A.E., για 50 ενήλικους ασθενείς, με Ένδειξη: «σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη, ως θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου (ES-SCLC)».
Ημ/νια έγκρισης: 04-4-2019
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση της επέκτασης ενδείξεων και όχι πάνω από 12 μήνες
3. ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ VYNDAQEL (Tafamidis) - Caps soft - 61mg/cap, της εταιρείας Pfizer Hellas, για 70 ενήλικους ασθενείς, με Ένδειξη: «Θεραπεία της σχετιζόμενης με την τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης σε ενήλικες ασθενείς με φυσικού τύπου (wt) ή κληρονομική μυοκαρδιοπάθεια».
Ημ/νια έγκρισης: 01-4-2019
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και όχι πάνω από 12 μήνες
4. ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ SPRAVATO (Υδροχλωρική εσκεταμίνη) - Ρινικό εκνέφωμα για ενδορινικό ψεκασμό, 28MG/Συσκευή, της εταιρείας Jannsen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ, για 10 ενήλικους ασθενείς, με Ένδειξη: «Θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη (Θεραπεία Μείζονος Καταθλιπτικής διαταραχής σε ενήλικες που δεν έχουν απαντήσει, σε τουλάχιστον 2 διαφορετικές θεραπείες με αντικαταθλιπτικά στο τρέχον μέτριο προς σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο), σε συνδυασμό με ένα ακόμα αντικαταθλιπτικό».
Ημ/νια έγκρισης: 17-7-2019
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και όχι πάνω από 12 μήνες
5. ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ MAYZENT (BAF312 - Siponimod) - Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 0.25-1-2MG/TAB, της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E., για 100 ενήλικους ασθενείς, με Ένδειξη: «Θεραπεία ενήλικων ασθενών με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SPMS)».
Ημ/νια έγκρισης: 25-9-2019
Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και όχι πάνω από 12 μήνες
Ατομικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης