Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Οι μη παρεμβατικές μελέτες σύμφωνα με την Υπ. Αποφ. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 (άρθρο 2) πρέπει να πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:

• το φάρμακο ή τα φάρμακα συνταγογραφείται ως συνήθως, δηλαδή σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας.
• η ένταξη σε συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική δεν αποφασίζεται εκ των προτέρων από πρωτόκολλο μελέτης, αλλά καθορίζεται από την τρέχουσα ιατρική πρακτική.
• η απόφαση για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος διαχωρίζεται σαφώς από την απόφαση για τη συμμετοχή του ασθενούς στη μελέτη.
• στους ασθενείς δεν εφαρμόζονται επιπρόσθετες διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης.
• για την ανάλυση των συλλεγομένων δεδομένων εφαρμόζονται επιδημιολογικές μέθοδοι.

Οι μη παρεμβατικές μελέτες διέπονται από το άρθρο 7 της προγενέστερης Υπ. Αποφ. Α6/10983/1/1984,ΦΕΚ Β’ 886.
Για την έγκριση ή τροποποίηση μιας μη παρεμβατικής μελέτης κατατίθενται στον ΕΟΦ αίτηση με όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά.

ΧΡΗΣΙΜΑ ΕΓΓΡΑΦΑ:

• Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003
• Εγκύκλιοι
  1. ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 82798/22-11-2012
  Διευκρινιστική Εγκύκλιος για τις μη παρεμβατικές μελέτες
  2. ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 55480/6-9-2006
  ΜΗ Παρεμβατικές Μελέτες Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
• Έντυπα

Παράβολα:
Σύμφωνα με την Υπ.Αποφ. ΔΥΓ3α/Γ.Π 139307/05 (ΦΕΚ, 1098 10/08/2006 ¶ρθρα 18 και 19) τα παράβολα για τις κλινικές μελέτες ορίζονται ως ακολούθως:

• Για έγκριση μη παρεμβατικής κλινικής μελέτης ανά μελέτη, 2.000,00 ευρώ.
• Για τροποποίηση μη παρεμβατικής κλινικής μελέτης, ανά τροποποίηση: 1.000,00 ευρώ.
• Στις ΜΗ-εμπορικές ΜΗ-παρεμβατικές μελέτες τα παράβολα είναι αντίστοιχα 1.000,00 και 500 ευρώ.