Κλινικές Δοκιμές

ΑΡΧΙΚΗ ΑΙΤΗΣΗ:

Από την 31η  Ιανουαρίου 2023, όλες οι αρχικές αιτήσεις διεξαγωγής κλινικών δοκιμών υποβάλλονται υποχρεωτικά σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) Αρ. 536/2014 (CTR), δηλαδή αποκλειστικά και μόνο μέσω CTIS

Σύμφωνα με το Άρθρο 2 του Κανονισμού (ΕΕ) Αρ. 536/2014 ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1) «κλινική μελέτη»: κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου η οποία αποβλέπει
 α) στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή άλλων φαρμακοδυναμικών αποτελεσμάτων  ενός ή περισσότερων φαρμάκων,
 β) στον προσδιορισμό τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών ενός ή περισσότερων φαρμάκων, ή
 γ) στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμάκων, με στόχο τη διακρίβωση της ασφάλειας και/ή της αποτελεσματικότητας των εν λόγω φαρμάκων·

2) «κλινική δοκιμή»: μια κλινική μελέτη που πληροί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
 α) η ένταξη του συμμετέχοντος σε μια συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική προαποφασίζεται και δεν εμπίπτει στη συνήθη κλινική πρακτική του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους,
 β) η απόφαση για τη χορήγηση των υπό έρευνα φαρμάκων λαμβάνεται μαζί με την απόφαση να ενταχθεί ο συμμετέχων στην κλινική μελέτη, ή
 γ) διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης επιπλέον της συνήθους κλινικής πρακτικής εφαρμόζονται στους συμμετέχοντες·

ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ:

Οι κλινικές δοκιμές που έχουν ήδη εγκριθεί υπό την CTD (Υπ. Αποφ. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003) μπορούν να συνεχίσουν υπό αυτό το πλαίσιο έως τις 31 Ιανουαρίου 2025.

Εναλλακτικά, ο χορηγός μπορεί να αιτηθεί τη μετάβαση της κλινικής δοκιμής στον Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014 (CTR).
•  Σημείωση: Για τις κλινικές δοκιμές που θα συνεχίζονται μετά την 31η Ιανουαρίου 2025, ο χορηγός θα πρέπει να έχει μεριμνήσει για την έγκαιρη μετάβασή τους στον Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014 (CTR), μέσω του CTIS

Για τις κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί ή μεταβεί στον CTR [Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014], κάθε ενέργεια (π.χ. τροποποίηση, ενημέρωση, προσθήκη Κράτους Μέλους) υποβάλλεται αποκλειστικά και μόνο μέσω του CTIS.

ΧΡΗΣΙΜA ΕΓΓΡΑΦΑ & ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:

Για τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται υπό τον CTR [Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014]:
•    Κανονισμός (ΕΕ) 536/2014
•    Σχετικές Υπουργικές Αποφάσεις
•    Eudralex Volume 10
•    Clinical Trials Information System (CTIS)
•   Q&A (Ερωτήσεις-Απαντήσεις) που αφορούν την τοπική εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) Αρ. 536/2014 (CTR) στην Ελλάδα (θέματα αρμοδιότητας ΕΟΦ)
•    Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ)

Για τις κλινικές δοκιμές που συνεχίζουν υπό την CTD (Υπ. Αποφ. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003):
•    Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 (CTD)
•    Υπουργική Απόφαση ΔΥΓΑ/79602,25-01-2007 (GCP)
•    Άλλες σχετικές υπουργικές αποφάσεις
•    Εγκύκλιοι
    - Εγκύκλιος Αρ. Πρωτ. 88148/23-12-2010: Λεπτομερείς οδηγίες για την χορήγηση άδειας διεξαγωγής παρεμβατικής κλινικής δοκιμής και διαδικασίες για την γνωστοποίηση ουσιώδους τροποποίησης και τη δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής
    - Διευκρινιστική Εγκύκλιος Αρ, Πρωτ. 12976/05-02-2019: Διαχείριση και αναφορά θεμάτων ασφαλείας στα πλαίσια διεξαγωγής κλινικών δοκιμών
•    Έντυπα
 

ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ:

21.04.2010docΥποχρεώσεις των υπευθύνων κατά την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων, σύμφωνα με τους κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής
16.11.2018 Κατάθεση δικαιολογητικών σε ηλεκτρονική μορφή από 1 Δεκεμβρίου 2018
17.03.2015pdfΤο Τμήμα Κλινικών Δοκιμών σας κοινοποιεί τις συστάσεις του CTFG (Clinical Trials Facilitation Group) σχετικά με την αντισύλληψη και τη δοκιμασία κύησης στις κλινικές δοκιμές.
17.03.2015pdfΤο Τμήμα Κλινικών Δοκιμών σας κοινοποιεί τις συστάσεις του CTFG (Clinical Trials Facilitation Group) σχετικά με την Ορθή Εργαστηριακή Πρακτική (GLP) στις κλινικές δοκιμές.
27.07.2015pdfΤο Τμήμα Κλινικών Δοκιμών εφιστά την προσοχή των κύριων ερευνητών αναφορικά με το περιεχόμενο των βιογραφικών σημειωμάτων τους τα οποία συνυποβάλλονται ως δικαιολογητικά για την έγκριση διεξαγωγής μιας κλινικής δοκιμής από τον ΕΟΦ.
31.03.2016pdf

Το Τμήμα Κλινικών Δοκιμών εφιστά την προσοχή των χορηγών αναφορικά με τα προσόντα των επιτηρητών (monitors) κλινικών δοκιμών. 

  
12.09.2016pdfΗλεκτρονική Υποβολή Συνοπτικής Έκθεσης Κλινικής Δοκιμής  
26.06.2017docΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΥΠΕ ΚΑΙ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ  
20.06.2019docΕπικαιροποίηση εντύπου περάτωσης κλινικών δοκιμών  
04.07.2019docΥποχρεωτική δημοσίευση αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών από χορηγούς  
20.03.2020 Οδηγίες για τη διαχείριση των Κλινικών Δοκιμών κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19  
03.04.2020 Κλινικές δοκιμές ειδικά για την COVID-19 στην Ελλάδα  
24.12.2020pdfBREXIT: Αλλαγή Ειδικευμένου Προσώπου (Qualified Person) & Νόμιμου Εκπροσώπου (Legal Representative) του Χορηγού στην ΕΕ  
17/02/2021pdfΕιδικές για την Ελλάδα συμπληρωματικές συστάσεις σχετικά με τις Ευρωπαϊκές Οδηγίες για τη διαχείριση των Κλινικών Δοκιμών κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 ('Εκδ. 3)  
20/04/2021pdfΔιευκρινήσεις σχετικά με την επισήμανση των υπο έρευνα Φαρμακευτικών Προϊόντων  
14/05/2021
pdfΗλεκτρονική αποστολή αποφάσεων του Τμήματος Κλινικών Δοκιμών προς τους αιτούντες  
07/12/2021
pdf
Σύντομη ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή του Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών (CTR) και του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS)  
14/12/2021
pdfΒασικές αρχές μοντελοποίησης χορηγών στο CTIS (έγγραφο EMA)  
28/02/2022
pdf
Ταυτοποίηση καταβαλλόμενων τελών για Κλινικές Μελέτες

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

 

 

 

 


 

 

 

 

 

05/04/2022
pdf

Συστάσεις της CTCG προς χορηγούς σχετικά με τη διαχείριση των επιπτώσεων του πολέμου στην Ουκρανία στις κλινικές δοκιμές

 
09/05/2022pdfΝέα ΚΥΑ που τροποποιεί το Αρθ. 3 του ΦΕΚ 4131/2016 ως προς τη μετάφραση του πρωτοκόλλου στα ελληνικά για τις κλινικές δοκιμές που υποβάλλονται μέσω CTIS
 
01/02/2023pdfΓρήγορος οδηγός για χορηγούς: Πρακτικά ζητήματα εφαρμογής του Κανονισμού 536/2014 (CTR) και του CTIS
 		 
07/02/2023pdf

ACT-EU: Δημόσια διαβούλευση σχετικά με την ανάπτυξη πλατφόρμας για τη βελτίωση των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ

 
30/10/2023pdf

 

Μήνυμα ΕΜΑ προς χορηγούς για τη μετάβαση κλινικών δοκιμών στον Καν. 536/2014 (CTR)

 
18/04/2024pdf

 

CTIS Bitesize talk (changes to CTIS), 24-Απρ-2024

 
08/05/2024pdfCTIS: Walk-in clinic – 15 Μαΐου 2024 
20/05/2024pdf

 

CTIS sponsor end user training programme 10-13/06/2024

 
10/06/2024pdfCTIS Bitesize talk (new transparency rules), 20/06/2024 
29/11/2024pdfQ&A (Ερωτήσεις-Απαντήσεις) που αφορούν την τοπική εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) Αρ. 536/2014 (CTR) στην Ελλάδα 

 

 

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ:

1. Η αναζήτηση πληροφοριών από το Τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ μετά την κατάθεση ενός αιτήματος γίνεται προσκομίζοντας τον EudraCT αριθμό ή τον κωδικό της μελέτης που έχει δοθεί από την Yπηρεσία.
2.Το αρχείο xml συμπληρώνεται μέσω της βάσης EUDRACT ακολουθώντας τις αναλυτικές οδηγίες. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή από τον αιτούντα για την ορθότητα των στοιχείων που εισάγονται και να ακολουθεί “validation” πριν την ολοκλήρωση της διαδικασίας και την κατάθεση στον ΕΟΦ.
3.Η αίτηση στα Ελληνικά για την έγκριση, τροποποίηση ή περάτωση μιας Κλινικής Δοκιμής πρέπει να έχει τις ίδιες πληροφορίες που υπάρχουν και στη μορφή του xml αρχείου.
4.Παράβολα: Σύμφωνα με την Υπ.Αποφ. ΔΥΓ3α/Γ.Π 139307/05 (ΦΕΚ , 1098 10/08/2006 ¶ρθρα 18 και 19) τα παράβολα για τις κλινικές μελέτες ορίζονται ως ακολούθως:

1. Για έγκριση (παρεμβατικής) κλινικής μελέτης, ανά μελέτη: 3.000,00 ευρώ.
2. Για την τροποποίηση (παρεμβατικής) κλινικής μελέτης, ανά τροποποίηση: 1.500,00 ευρώ.
3. Στις ΜΗ-εμπορικές παρεμβατικές μελέτες τα παράβολα είναι αντίστοιχα 1.500,00 και 750,00 ευρώ.

  

Πηγή Πληροφοριών για τις Αναφορές Ασφάλειας (Reference Safety Information, RSI) σε μία κλινική δοκιμή

Για νέες αιτήσεις κλινικών δοκιμών:

Κατά την υποβολή αιτήματος για την έγκριση διεξαγωγής μίας κλινικής δοκιμής η Πηγή Πληροφοριών για τις Αναφορές Ασφάλειας (RSI) θα πρέπει να περιλαμβάνεται, κατά περίπτωση, στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) ή στο Εγχειρίδιο του Ερευνητή (IB).

Αν η RSI εμπεριέχεται στο IB, θα πρέπει να αποτελεί μία σαφώς προσδιορισμένη ξεχωριστή ενότητα. Αυτή η ενότητα θα πρέπει να περιλαμβάνει έναν κατάλογο των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, π.χ. με τη μορφή ενός πίνακα, όπου όλα τα σχετιζόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα (δηλαδή οι ανεπιθύμητες ενέργειες) έχουν κατηγοριοποιηθεί ως προς τη φύση και τη σοβαρότητά τους, συμπεριλαμβανομένης της συχνότητας εμφάνισης [βλέπε CT1 ενότητα 2.3. (32.), CT3 ενότητα 7.2.3.2. (51 έως 53)]. Εάν διερευνώνται διαφορετικές ενδείξεις για το υπό έρευνα φαρμακευτικό φάρμακο (IMP), θα μπορούσαν να εφαρμοστούν ξεχωριστοί πίνακες των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών βάσει ένδειξης για την αποφυγή παρερμηνειών, για παράδειγμα ογκολογικές ενδείξεις και ασθένειες ανοσοποιητικού.

Αν η RSI περιλαμβάνεται στην ΠΧΠ, ο κατάλογος των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών εμπεριέχεται στην ενότητα 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες. Παρακαλείστε να σημειώσετε ότι οι σχετικές πληροφορίες για την ασφάλεια μπορούν επίσης να περιλαμβάνονται σε άλλα τμήματα, για περαιτέρω πληροφορίες δείτε το Volume 2C,
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm

Αν το IMP έχει άδεια κυκλοφορίας (AK) σε διάφορα εμπλεκόμενα κράτη-μέλη με διαφορετικές ΠΧΠ, ο χορηγός θα πρέπει να αιτιολογήσει την επιλογή της πλέον κατάλληλης ΠΧΠ, με αναφορά στην ασφάλεια των συμμετεχόντων, ως RSI [βλ. CT3 ενότητα 7.2.3.2. (54)].

Σε περιπτώσεις όπου το IB χρησιμοποιείται ως RSI (αντί της ΠΧΠ) για IMPs με ΑΚ, θα πρέπει να επισημανθούν και να αιτιολογηθούν τυχόν διαφορές μεταξύ των καταλόγων των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στο ΙΒ και στην ΠΧΠ.

Παρακαλείστε να υποδεικνύετε στη συνοδευτική σας επιστολή πού βρίσκεται η RSI.


Για κλινικές δοκιμές που είναι σε εξέλιξη:
Αν η RSI περιλαμβάνεται στο IB για ένα υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν και δεν υπάρχει ακόμη μία σαφώς προσδιορισμένη ξεχωριστή ενότητα για το σκοπό αυτό στην οποία να εμπεριέχονται όλα τα σχετιζόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα (δηλαδή οι ανεπιθύμητες ενέργειες) π.χ. με τη μορφή πίνακα (βλέπε ανωτέρω), αναμένεται ότι αυτό θα υλοποιηθεί στα πλαίσια της επόμενης (τακτικής) επικαιροποίησης του IB σας.

Παρακαλείστε να υποδεικνύετε στη συνοδευτική σας επιστολή πού βρίσκεται η RSI.


Μεταβολές κατά τη διάρκεια μίας κλινικής δοκιμής ? (Ουσιώδης) Τροποποίηση μίας κλινικής δοκιμής:

Κατά την υποβολή (ουσιώδους) τροποποίησης για μία εν εξελίξει κλινική δοκιμή, π.χ. επικαιροποίησης του IB, παρακαλείστε να υποδεικνύετε στη συνοδευτική σας επιστολή αν επικαιροποιείται η RSI. Όταν προτείνονται αλλαγές, αυτές θα πρέπει να αναφέρονται σαφώς χρησιμοποιώντας έναν πίνακα με παρακολούθηση των αλλαγών (Track Changes table).

Οποιαδήποτε αλλαγή στην RSI θεωρείται ουσιώδης τροποποίηση και απαιτείται να αιτιολογηθεί με υποστηρικτικά στοιχεία. Συνιστάται η επικαιροποίηση της RSI, αν είναι απαραίτητη, να ευθυγραμμίζεται ημερολογιακά με την ετήσια περίοδο για την Επικαιροποιημένη Έκθεση Ασφάλειας υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος (Development Safety Update Report, DSUR). Αν η επικαιροποίηση της RSI ευθυγραμμίζεται ημερολογιακά κατά αυτό τον τρόπο, η DSUR μπορεί να χρησιμοποιηθεί εν μέρει ως αιτιολογία για τις αλλαγές στην RSI. Στην περίπτωση που η RSI επικαιροποιείται πριν από τη λήξη της περιόδου αναφοράς της DSUR, αναμένεται μία λεπτομερής, βασισμένη σε δεδομένα, αιτιολόγηση.