Ανακοινώσεις λοιπών προϊόντων (συμπληρώματα διατροφής, βιοκτόνα, βρεφικές τροφές) Ανακοινώσεις λοιπών προϊόντων (συμπληρώματα διατροφής, βιοκτόνα, βρεφικές τροφές)
Λήξη ισχύος των αδειών βιοκτόνων προϊόντων τύπου Ι του άρθρου 55 παρ.1 του Κανονισμού (Ε.Ε.) ΑΡIΘΜ. 528/2012

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, στα πλαίσια της λήψης των αναγκαίων και κατάλληλων μέτρων για τον περιορισμό της διασποράς των επιπτώσεων της νόσου COVID-19, και συνεκτιμώντας τα σύγχρονα επίσημα επιδημιολογικά δεδομένα που επικρατούν στη χώρα και τις ιδιαίτερα αυξημένες ανάγκες σε βιοκτόνα τύπου Ι που επάγεται η λειτουργία της οικονομικής και κοινωνικής ζωής της χώρας υπό καθεστώς αυξημένης επιδημιολογικής επιτήρησης, ενημερώνει τους οικονομικούς φορείς στους οποίους χορηγήθηκε κατά παρέκκλιση άδεια κυκλοφορίας βιοκτόνου τύπου Ι, δυνάμει της διάταξης της παρ.1 του άρθρου 55 του Κανονισμού 528/2012 ότι:
Με την υπ’ αρίθμ. 98029/30.09.2020 απόφαση Προέδρου Ε.Ο.Φ. παρέχεται στους οικονομικούς φορείς στους οποίους έχει χορηγηθεί έως και σήμερα κατά παρέκκλιση άδεια κυκλοφορίας βιοκτόνων τύπου Ι, δυνάμει της υπ’ αρίθμ. 37212/23.03.2020 απόφασης Προέδρου Ε.Ο.Φ και του άρθρου 55 παρ.1 του Κανονισμού 528/2012, η δυνατότητα έκδοσης νέας κατά παρέκκλιση άδειας κυκλοφορίας αυστηρά και περιοριστικά υπό τους εξής όρους και προϋποθέσεις:

α) Με χρονική ισχύ εκατόν ογδόντα (180) ημερών από εκδόσεως της οικείας άδειας.

β) Δυνάμει των ίδιων στοιχείων του φακέλου τεκμηρίωσης της ισχύουσας (κατά το χρόνο υποβολής της αίτησης) κατά παρέκκλιση άδειας κυκλοφορίας του άρθρου 55 παρ.1 του Κανονισμού (Ε.Ε) αρίθμ. 528/2012.

γ) Κατόπιν υποβολής σχετικής αιτήσεώς τους προ δέκα (10) εργάσιμων ημερών από τη λήξη ισχύος της υφιστάμενης κατά παρέκκλιση άδειας κυκλοφορίας. Τα σχετικά αιτήματα θα κατατίθενται μόνο μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου  στην ηλεκτρονική διεύθυνση protokollo@eof.gr αποκλειστικά εντός της ανωτέρω προθεσμίας. Στην αίτηση θα αναγράφεται υποχρεωτικά: 1) Ο αιτών οικονομικός φορέας – κάτοχος της εν ισχύ κατά παρέκκλιση άδεια κυκλοφορίας, 2) Το όνομα του βιοκτόνου προϊόντος τύπου Ι, στο οποίο αφορά η αίτηση, και 3) Ο αριθμός της ισχύουσας άδειας κυκλοφορίας. Με την ανωτέρω αίτηση συνυποβάλλεται υποχρεωτικά, επί ποινή απαραδέκτου της αίτησης, υπεύθυνη δήλωση του άρθρου 8 του Ν.1599/1986, ως το επισυναπτόμενο στην παρούσα Ανακοίνωση υπόδειγμα.
Επισημαίνεται ότι οι οικονομικοί φορείς στους οποίους έχει χορηγηθεί κατά παρέκκλιση άδεια κυκλοφορίας του άρθρου 55 παρ.1 του Κανονισμού (Ε.Ε.), σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5 του Ν.4681/2020, υποχρεούνται να συνυποβάλλουν με τα ανωτέρω αντίγραφο της άδειας δυνατότητας παραγωγής βιοκτόνων, εφόσον τους έχει ήδη χορηγηθεί από τον Ε.Ο.Φ.

Η δυνατότητα έκδοσης νέων κατά παρέκκλιση αδειών του άρθρου 55 παρ.1 του Κανονισμού (Ε.Ε) 528/2012 με την ανωτέρω διαδικασία ΔΕΝ καταλαμβάνει τις περιπτώσεις των αδειών που χορηγήθηκαν στα πλαίσια εφαρμογής του άρθρου 5 του Ν.4681/2020, έχουν παρέλθει (6) μήνες από την έναρξη της παραγωγικής διαδικασίας και οι κάτοχοι των οικείων αδειών δεν έχουν υποβάλει στις αρμόδιες υπηρεσίες Ε.Ο.Φ. αίτηση για τη χορήγηση άδειας παραγωγής βιοκτόνων.

Η Διοίκηση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων