Ανακοινώσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ανακοινώσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Ανακοίνωση σχετικά με τα Επί Παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα

Ως «επί παραγγελία τεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με ιατρική συνταγή οποιουδήποτε εξουσιοδοτημένου δυνάμει του εθνικού δικαίου προσώπου, λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει, όπου υποδεικνύονται, υπ' ευθύνη του εν λόγω προσώπου, ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή για την αντιμετώπιση της ειδικής του κατάστασης και των ειδικών του αναγκών.
Δεν θεωρούνται επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα:
α) Τα τεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά και απαιτούν προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις οποιουδήποτε επαγγελματία χρήστη.
β) Τα τεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά με διαδικασίες βιομηχανικής παραγωγής σύμφωνα με τις ιατρικές συνταγές οποιοδήποτε εξουσιοδοτημένου προσώπου.

Οι κατασκευαστές επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων ακολουθούν τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης  σύμφωνα με το Άρθρο 52.8. του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
Εφαρμόζουν τη διαδικασία του παραρτήματος ΧΙΙΙ και συντάσσουν τη δήλωση που αναφέρεται στο τμήμα 1 του εν λόγω παραρτήματος πριν από τη θέση σε κυκλοφορία αυτών των τεχνολογικών προϊόντων.
[Εκτός της διαδικασίας που εφαρμόζεται σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, οι κατασκευαστές επί παραγγελία εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ υπόκεινται στην εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΧ κεφάλαιο Ι. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πραγματοποιήσει εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως ορίζεται στο παράρτημα ΧΙ μέρος A].

Υπόδειγμα της Δήλωσης Συμμόρφωσης για τους Κατασκευαστές επί παραγγελία τεχνολογικών Προϊόντων, που έχουν την έδρα τους στην Ελλάδα, βρίσκεται εδώ.

Αναδημοσιεύεται προς ενημέρωση των ενδιαφερόμενων το έγγραφο “MDCG 2021-3: Questions and Answers on Custom-Made Devices” με το οποίο δίνονται απαντήσεις στις  πιο συχνές ερωτήσεις σχετικά με τις απαιτήσεις του νέου κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα Επί Παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα.                                                                                                                                              
Μπορείτε να βρείτε το έγγραφο στον ακόλουθο σύνδεσμο:

Τα έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με την εφαρμογή των νέων Κανονισμών Ι/Π (ΕΕ) 2017/745 (MDR) &  (ΕΕ) 2017/746 (IVDR) δημοσιεύονται στον ακόλουθο σύνδεσμο:
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων
Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού